医疗产品准入提速：巴西、墨西哥实现GMP互认，企业迎利好新机遇

近日，巴西国家卫生监督局（Anvisa）与墨西哥联邦卫生风险保护委员会（Cofepris）在墨西哥城签署了一份新的合作备忘录，旨在进一步加强两国在药品、医疗器械、化妆品、食品和饮料等领域的监管合作与信息共享。该备忘录于2025年8月28日正式生效，有效期为五年，并可自动续展。

合作背景与意义

此次签署是巴西副总统Geraldo Alckmin访问墨西哥的重要成果之一。Anvisa代局长Rômison Rodrigues Mota与Cofepris专员Armida Zúniga Estrada共同出席了签字仪式。

两国监管机构早在2005年就曾签署合作备忘录，此次更新不仅延续了既往合作框架，更在监管信赖（reliance）、信息交换和标准互认等方面提出了更深入的合作机制。

核心合作内容一览

根据备忘录，双方将在以下方面开展合作：

• ✅ 互认机制：

• Cofepris承认Anvisa作为医疗器械快速注册的参考监管机构；

• 互认药品与医疗器械GMP证书，减少重复检查；

• Anvisa承认Cofepris为等效外国监管机构。

• ✅ 信息共享：
  涵盖GMP、GCP、GLP、药物警戒、产品召回、检验报告等多个领域。

• ✅ 能力建设：
  共同举办培训、研讨会、国际论坛，提升区域监管水平。

• ✅ 监管协同：
  在国际场合协调立场，推动拉美地区监管一致性。

对企业与民众的积极影响

这一合作将显著：

• 降低企业合规成本，避免重复提交和检查；

• 加速创新产品上市，提升医疗资源可及性；

• 加强市场监管与消费者保护，应对假劣产品风险；

• 促进双边贸易与投资，推动区域健康产业发展。

下一步展望

备忘录还明确了两国将继续探索在抗菌药物耐药性、追溯系统、电子商务监管等新兴领域的合作机会。Anvisa和Cofepris均表示，这将为整个美洲地区的公共卫生和监管协同树立新标杆。

www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-fortalece-cooperacao-regulatoria-com-a-cofepris