效率提升50%，墨西哥卫生部推出行政审批简化措施，中企赴墨更便捷

📢墨西哥卫生部发布重大简化政策！医疗健康类行政审批全面提速！

当地时间2025年8月22日，墨西哥《联邦官方公报》（DOF）发布了一项由卫生部牵头、联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）具体实施的行政审批简化协议。该协议涉及药品、医疗器械、生物制品、辐射设备等多个领域的注册、许可和认证流程，旨在提升行政效率、降低企业成本、增强市场活力。

▲官方行政审批简化措施原文

🔹 一、多项流程合并，一表通办！

本次简化最突出的变化是多项同类流程合并，例如：

• 医疗器械注册原本按国产、进口、委托生产等分为多个类别，现统一为“医疗器械卫生注册”一项。

• 药品注册同样大幅合并，包括化学药、生物药、草药、维生素类等，不再区分国内外生产。

• 卫生许可证、辐射设备运营许可等也实现“一窗受理”，极大减少企业重复提交材料。

🔹 二、审批时间大幅缩短！

多项审批流程的法定处理时间缩短30%~50%，例如：

• 低风险医疗器械注册：30天 → 15天

• Ⅲ类医疗器械注册：60天 → 35天

• 药品注册（新分子实体）：240天 → 120天

• 药品注册（仿制药）：180天 → 90天

• 卫生许可证：60天 → 30天

🔹 三、电子化提交，材料更简化！

• 允许电子版证书（如GMP、自由销售证明）提交，仅需提供查询路径；

• 不再要求提供由COFEPRIS自身颁发的文件副本；

• 首次提交代表授权文件后，后续流程无需重复提交。

🔹 四、这些流程被取消！

协议明确废止多项基于国际对等协议（如美、加、日）的注册通道，包括：

• 原基于FDA、Health Canada、日本MHLW认证的快速注册通道；

• 部分基于欧盟、瑞士、澳大利亚授权的药品注册简化流程。

注：旧等效协议将被9月1日将要实施的新等效路径协议全面取代，这里的取消是指将原来不同的机构和分类，存在的7种不同的模式代码通过新规将所有等效路径集中在同一个模式和代码中。

🔹 五、生效时间说明：

• 大部分条款在公布后30个工作日生效；

• 部分涉及系统改造的流程（如药品注册延期、广告备案等）将在180个工作日后实施。

📌 总结：

此次墨西哥卫生行政审批简化是继2024年4月后的又一重大改革，明显提升了行政透明度和效率，尤其利好医药、医疗器械、保健品等相关行业的市场准入。

建议已在或计划进入墨西哥市场的企业：

• 及时调整注册策略；

• 关注COFEPRIS官网更新；

• 准备电子化材料，加快响应速度。

www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5766390&fecha=22/08/2025#gsc.tab=0

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