马来西亚发布动物源性材料新规，生物材料与药械组合产品如何合规？
2026年3月16日，马来西亚国家药学监管局（NPRA）发布通告，更新含动物源性材料产品类别的分析检测及标签声明要求。因当地多元文化和宗教背景，涉及动物源性材料的监管向来严格，此次通告对深耕马来西亚市场的企业意义重大，对医疗器械从业者也有极高跨界预警价值。通告是对2023年相关规定的更新，核心升级在于强制对使用动物源性材料制造活性物质的产品进行验证分析测试，含DNA检测；合规底线是标签声明要“绝对透明”。对于含动物源成分的三类医疗器械或药械组合产品，监管机构极可能要求提供同等检测报告，企业需证明纯化工艺达标以符合准入标准。
