马来西亚发布动物源性材料新规，生物材料与药械组合产品如何合规？

对于深耕马来西亚市场的企业来说，由于当地特有的多元文化和宗教背景，涉及“动物源性材料”的监管一向是重中之重。

2026年3月16日，马来西亚国家药学监管局（NPRA）发布了一份重要通告：《关于更新所有含动物源性材料产品类别的分析检测及标签声明要求的通知》（编号：NPRA.600-1/9/12 (31)）。

虽然NPRA主要负责药品、生物制品和化妆品的监管，但对于医疗器械从业者而言，这份文件同样具有极高的跨界预警价值。特别是对于生产药械组合产品、含有动物源成分（如牛胶原蛋白、猪源心脏瓣膜、透明质酸等）的高风险植入物、生物敷料以及部分体外诊断（IVD）试剂的企业，深刻理解这一监管趋势是规避合规风险的关键。

在马来西亚，产品的成分来源不仅是科学和安全问题，更是敏感的宗教和文化议题（尤其是涉及猪源或牛源材料）。2026年3月16日，马来西亚卫生部下属的NPRA发布了最新通告，进一步收紧了对含有动物源性材料（Animal-Sourced Materials）产品的监管尺度。

作为医疗器械从业者，如果您的产品线中包含动物组织衍生物、动物源性辅料，甚至是生产过程中使用了动物源性培养基的生物材料，那么必须将此次NPRA的政策动向视为马来西亚整体医疗产品监管收紧的强烈信号。

01 核心升级：强制性的分析与DNA检测

本次通告是对2023年5月24日相关规定的进一步更新。官方明确指出： 对于在活性物质（Drug Substance）制造过程中使用了动物源性材料的产品，必须对最终产品（Final Product）进行经过验证的分析测试，其中明确包含了DNA检测（DNA Testing）。

• 解读：虽然这是针对生物制品的要求，但对于在马来西亚MDA注册的、含有动物源成分的三类医疗器械（如胶原蛋白海绵、骨修复材料等），或由NPRA与MDA联合监管的药械组合产品，监管机构极有可能要求提供同等水平的检测报告。企业需要证明其纯化工艺不仅能灭活病毒（如BSE/TSE风险控制），还能彻底去除残留的特定动物DNA，以符合当地的市场准入审查标准。

02 合规底线：标签上的“绝对透明”

通告的另一大核心是**标签声明（Declaration on Label）**要求。 所有含有动物源性材料的产品，必须在其外包装和说明书上进行清晰、准确的成分溯源声明。

• 解读： 马来西亚对于标签信息的透明度要求极高。如果您的医疗器械在涂层、赋形剂或主要基材中使用了动物源成分，必须在标签（Label）和使用说明书（IFU）中明确标注动物的种类（如：Bovine 牛源、Porcine 猪源、Avian 禽源等）。试图隐瞒或模糊处理动物源信息，不仅会导致注册被拒，一旦上市后被抽检发现，将面临严厉的召回和产品下架处罚，甚至引发严重的公关危机。

03 供应链排查：不仅是“成分”，更是“过程”

新规释放了一个明确的信号：监管的触角已经延伸到了生产链的最前端。

• 排查BOM（物料清单）：很多企业认为自己的器械不含动物材料，却忽略了生产过程中可能使用的动物源性试剂、培养基，或者是塑料包装中使用的动物源性硬脂酸盐。

• 供应商管理： 必须要求上游供应商提供详细的原材料来源证明（Certificate of Origin）、病毒灭活证明以及TSE/BSE（传染性海绵状脑病）风险评估报告。

【结语】马来西亚NPRA此次更新的动物源性材料监管要求，再次强调了当地市场对产品成分透明度和宗教文化适应性的重视。对于出海东南亚的医疗器械企业而言，提早介入研发阶段的材料选择，完善产品的生物学评价与DNA残留检测体系，并严格规范当地语言的标签声明，是确保产品在马来西亚市场畅通无阻的必修课。

官方指南链接：

npra.gov.my/index.php/en/directive-general/1527829-pekeliling-berkenaan-pengemaskinian-keperluan-ujian-analitikal-dan-keperluan-deklarasi-pada-label-bagi-semua-kategori-produk-yang-mengandungi-bahan-bersumberkan-haiwan.html