墨西哥新规解读+品牌出海实战：普瑞纯证亮相浙江医械协会全球化活动，助力企业精准布局

随着2025年下半年墨西哥当局与中国NMPA证书实现互认，中国医疗器械企业迎来了布局墨西哥及全球市场的战略窗口期。如何在政策利好中把握节奏、规避风险、塑造品牌？2026年3月13日下午，由浙江省医疗器械行业协会主办的“器械全球化应对策略：墨西哥新规解读与全球化制造，品牌全球化实战指南活动”在杭州成功举行。

普瑞纯证作为本次活动的支持单位之一，由市场总监陈雷出席并发表主题演讲，与现场众多医疗器械企业代表共同探讨全球化进程中的关键议题。

01 活动聚焦：新规解读，实战赋能

本次活动选址于浙江省医疗器械行业协会会议室，旨在帮助企业实现三大目标：

• 知识传递：深度解析墨西哥最新监管趋势及中墨互认关键法规要求

• 策略赋能：提供全球化准入的实战经验与路径规划

• 风险预警：识别墨西哥市场的潜在合规陷阱，提前布局规避风险

活动吸引了来自浙江省内外的医疗器械生产企业、出口贸易商及相关服务机构代表参与，现场交流氛围热烈。

02 普瑞发声：陈雷深度解读墨西哥新规与准入策略

作为本次活动的核心演讲嘉宾，普瑞纯证市场总监陈雷以《中国医疗器械全球化及墨西哥最新政策解读》为题，进行了专题分享。

陈雷首先系统梳理了墨西哥医疗器械监管体系的核心框架，重点解读了COFEPRIS的审评流程、产品分类规则，以及近期中墨NMPA证书互认后的实操变化。他指出：

“互认不代表‘免审’，而是对技术文件质量提出了更高要求。中国企业需要精准理解墨西哥本地法规的语言逻辑与技术偏好，才能真正将政策红利转化为市场优势。”

随后，陈雷结合普瑞纯证在墨西哥的自营办公室资源与成功案例，分享了三类典型产品的准入策略，并深入阐述了“本地化专家+AI工具”协同模式在提升注册效率、降低沟通成本中的关键作用。

针对企业普遍关注的注册周期、技术文件准备、本地代表选择等实操问题，陈雷在演讲后的互动环节一一回应，为现场企业提供了切实可行的建议。

03 普瑞纯证：以墨西哥为支点，深耕拉美市场

作为较早布局墨西哥市场的中国合规服务商，普瑞纯证已在墨西哥城设立自营办公室（Pure Latam México），组建了由前COFEPRIS评审官领衔的本地专家团队，深度理解墨西哥监管逻辑与政策动向。

截至目前，我们的墨西哥团队已助力多家中国医疗器械企业成功获得超过20张墨西哥注册证书，覆盖IVD、内窥镜、植入器械、心血管器械等多个领域。

与此同时，依托普瑞纯证自研的大数据平台与AI智能翻译系统，我们能够实现：

• 实时同步墨西哥及拉美各国法规变更

• 高效完成技术文件的本地化适配

• 精准把控注册流程的每一个关键节点

从墨西哥到巴西，从单点到区域——普瑞纯证正以拉美为重要支点，助力中国医疗器械企业构建系统性的全球化布局。

04 致谢与展望

感谢浙江省医疗器械行业协会的组织与邀请，感谢现场所有企业代表的专注与参与。

全球化征程从无坦途，但每一次政策解读的深化、每一次实战经验的沉淀，都在为中国医疗器械企业铺就更清晰的前行路径。

普瑞纯证愿以专业合规服务为舟，以AI技术为帆，助力更多中国创新医疗器械精准驶入墨西哥及更广阔的世界市场。