ANVISA访华释放重磅信号！2026中巴医疗器械合作迎新风口

在拉美市场，巴西ANVISA以其严苛的审核标准著称。但与此同时，巴西对高质量医疗技术的需求也在急剧增长。

2026年3月，ANVISA主任Daniela Marreco正式代表该机构，加入了巴西政府的访华代表团 。在截至3月19日的行程中，代表团密集走访了中国的医疗器械、药品和血液制品制造商，并深入考察了智慧医院等医疗机构 。

这次跨国考察不仅仅是常规的“走访交流”，其背后潜藏着巴西市场准入规则优化的新趋势。以下是本次行程为我们划出的三大核心考点：

01 核心焦点：从“纯出口”转向“技术转移 (Technology Transfer)”

本次双边合作的主要重点被明确锚定在“向巴西进行技术转移”上 。

· 行业洞察：巴西政府正在大力推动本土医疗产业的发展。结合现场企业（如迈瑞医疗）打出的“扎根巴西，服务巴西”口号，我们可以预见，单纯的贸易出口模式在未来可能会面临更多本土化竞争。

· 战略调整：对于有实力的中国械企，探索与巴西本土企业的联合生产（Local Manufacturing）、技术授权或设立合资工厂，将成为获取当地政策倾斜和招投标优势的“王牌”。

02 法规红利：监管一致性与加速注册

ANVISA此次行程的一个关键目标是促进两国监管标准的协调一致（Regulatory Alignment） 。

· 痛点解决： 漫长的排队注册时间一直是出海巴西的最大痛点。此次合作明确提出要“简化产品注册流程（Streamlined registration）”，建立透明、高效的监管路径 。

· 后续动作： 双方计划继续进行技术交流，并推动文件和监管流程的协调 。这意味着，未来中国高质量的医疗技术和创新产品，有望通过更加顺畅的绿色通道或互认机制，更快地触达巴西市场 。

03 临床趋势：聚焦“智慧医院 (Smart Hospitals)”与前沿技术

代表团特别安排了对“智慧医院”等先进医疗机构的考察，以探索先进技术 。

· 市场风向： 巴西正在积极寻求医疗系统的数字化转型。能够提高医院运营效率、实现远程监控或具备AI辅助诊断功能的医疗器械和数字健康解决方案，将精准契合巴西公共卫生升级的痛点。

【结语】2026年ANVISA的中国之行，为中国医疗器械企业发出了明确的邀请：巴西不仅需要中国的高质量产品，更期待深度的技术融合与监管互信 。抓住“监管协调”的窗口期，提前布局本土化战略，将是我们在南美市场实现跨越式增长的关键。

官方新闻链接：

www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-integra-missao-brasileira-na-china