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从"单方依赖"到"联合评审"，马来西亚-中国医疗器械监管互认第二阶段正式启动——中国制造商如何抢占双通道红利？
2026年7月1日，马来西亚医疗器械管理局宣布启动马来西亚-中国联合评审试点计划第二阶段，申请窗口期至9月30日。这是继2025年7月马中IVD监管互认试点（第一阶段）成功实施后的重大升级，产品范围从IVD扩大到所有医疗器械（含IVD和GMD），合作模式从“单方监管依赖”升级为“双边联合评审”，由MDA和NMPA同步协同审评。该计划在全球协调工作组共同评审互认实践框架下运行，是推动全球监管趋同的里程碑成果。第一阶段试点运行期为2025年7月30日至9月30日，仅限IVD产品，采用“监管依赖”模式，中方设有罕见病和创新器械优先通道，其成功验证了中马监管互认模式的可行性，为第二阶段升级奠定基础。
瑞士swissdamed数据库今日起强制注册，注册费、操作指南、DDL全解析
2026年7月1日起，瑞士Swissmedic启动医疗器械产品注册强制化，所有在瑞销售的医疗器械等必须在swissdamed数据库完成注册，否则无法合法上市。瑞士虽非欧盟成员国，但曾通过互认协议与欧盟等效监管，2021年因谈判僵局，MRA医疗器械章节未同步更新，瑞士被“排除”在欧盟监管体系外，需建立自己的产品注册数据库swissdamed。2026年3月2日，欧盟与瑞士签署新协议，计划恢复互认机制，但预计2028年前不会生效，在此之前CH-REP和swissdamed注册要求仍有效。此外，Swissmedic公布swissdamed产品注册收费标准，首个器械200瑞士法郎，每增一个器械20瑞士法郎，制造商年费用上限10000瑞士法郎。
普瑞纯证亮相未来健康产业大会，共话中国创新价值重塑
2026年6月28日，由上海合成生物学创新中心主办的“未来健康产业大会暨合成生物学创新产业峰会”在上海举行，峰会聚焦生物医药等热点，汇聚多方共话产业生态。普瑞纯证作为医疗器械全球化合规服务领域代表企业受邀参会，市场总监陈雷出席平行论坛三，并在“全球新格局下中国创新价值重塑与全球化”圆桌论坛中，与多家机构嘉宾对话，分享协助中国医疗器械企业出海与海外品牌建设实践经验。峰会由上海市科学技术委员会指导，设主论坛与五大平行论坛，会上成立“合成生物学创新转化生态合作伙伴”平台。圆桌论坛上陈雷结合实战经验指出，全球新格局下中国医疗器械企业单纯“产品出口”面临瓶颈，真正需要“品牌出海”。
普瑞纯证助力波兰数字医疗企业FindAir拿下FDA 510(k)
普瑞纯证助力波兰数字医疗企业FindAir获FDA 510(k)上市许可，其旗舰产品FindAir ONE for pMDI作为智能压力定量吸入器附件，可采集用药关键数据，补齐了美国远程患者监测行业长期缺失的“呼吸用药数据层”。FindAir成立于2016年，是智能吸入器领域领军企业，在欧洲市场成绩斐然，已交付超14000台智能医疗设备，与近80家机构客户合作，系统部署在欧洲50多家医院，拥有7款通过EU MDR认证的CE标志医疗器械，还与全球制药巨头签署多年期战略合作协议，系列产品兼容超90%吸入器格式。不过，进入美国市场需跨过FDA 510(k)认证门槛，且该产品注册面临产品定位复杂等挑战。
马来西亚与日本签署医疗器械合作备忘录：马来西亚正在成为东南亚注册的"金钥匙"
近日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）与日本厚生劳动省（MHLW）在东京签署医疗器械监管合作备忘录（MoC），这是马来西亚总理安华访日重要成果。MoC虽无法律约束力，但建立合作框架，涵盖监管信息交换、科技合作、人才培训、多边论坛合作、加速注册评估效率及上市后监督合作等核心领域。此外，2026年上半年，MDA还完成一系列国际布局，包括与新加坡、泰国互认，加入WHO协作注册程序，医美设备纳入监管等。对中国出海企业而言，马来西亚正成东南亚注册“金钥匙”，以马来西亚为跳板，可用一份注册撬动整个东南亚市场，甚至反向进入日本。
欧盟一口气更新了9大领域协调标准，2026/1231号决定全解读，出海企业必看
2026年6月17日，欧盟委员会发布(EU) 2026/1231和(EU) 2026/1313两项决定，更新MDR和IVDR下协调标准列表。此次更新核心变化有二：一是“EC REP”授权代表标识被“EU REP”取代，过渡期5年，这一变化虽看似微小，但具有深远法律和实践意义；二是MDR层面新增或修订涵盖生物相容性、医用电气设备、输血器材、清洗消毒机等9大领域的协调标准，IVDR仅涉及标签符号标准更新。叠加5月28日EUDAMED四大模块强制生效，2026年下半年堪称欧盟医疗器械合规“大考季”，出海企业需密切关注这些变化，确保合规运营。
全球流感防线再添"中国力量"，香港获WHO委任为GISRS品质与能力建构合作中心
香港获WHO委任为「全球流感监测和应对系统（GISRS）品质与能力建构合作中心」，是WHO在中国委任的第二间合作中心。GISRS由WHO于1952年创立，是全球历史最悠久、覆盖最广泛的传染病监测网络之一，使命是在流感病毒造成大规模伤害前尽早发现、追踪、遏制它。目前，GISRS覆盖136个WHO成员国，拥有166个机构，每年检测全球数百万份呼吸道标本，其监测数据和分析结果是全球流感疫苗毒株组成的主要依据。香港此次获得的委任并非一般意义上的“国家流感中心”，而是对香港公共卫生实验室能力的国际认可，也折射出全球呼吸道传染病防控体系正在加速扩容和升级。
