体外诊断设备
普瑞纯证助力客户在越南获批高风险医疗器械证书，并详解越南注册要点和准入规则，以解锁东盟潜力市场。
10月23日，欧洲议会通过提案，要求在2025年第一季度前修订MDR和IVDR法规，解决实施挑战，简化监管，确保医疗器械供应和透明度，支持中小企业，提高产品分类和创新技术批准效率。
欧盟计划修订MDR法规，涉及法规实施、监管简化、器械短缺、透明度提升、产品认证、创新技术、孤儿器械、中小企业支持及信息管理等多方面内容。
英国发布医疗器械上市后监督法定草案，强化上市后监管，确保医疗器械安全性和有效性，草案包括细化PMS系统、加强事故报告、明确安全纠正措施等，预计2025年夏季生效。
MHRA推动英国医疗器械监管改革，计划2025年夏实施新法规，以加强患者安全并促进行业创新，包括明确风险比例要求和加强上市后监督。
普瑞纯证推出GRIP平台国际版，汇集全球30多个市场监管数据，帮助医疗科技企业做出明智的市场进入决策，加速海外布局，提升竞争力。
FDA发布新指南，助力中国牙种植体制造商进军美国市场，简化审批流程但提高质量要求，市场机会与挑战并存，制造商需提前规划、加强质量控制以符合标准。
普瑞纯证的AI医学翻译解决方案在亚马逊云科技上架，该方案基于多种模型，提供多语言智能翻译管理，助力企业全球化，提高合规效率。
欧委会发布最新医疗指南MDCG 2021-25 Rev.1，对MDR要求进行了结构调整、过渡期延期考虑，并澄清MDR Article 19不适用于遗留器械等实质性修改。
普瑞纯证成功助力中国三家顶尖医疗企业在印尼为骨科手术机器人、眼科影像、毒检类IVD产品斩获注册证书，彰显中国医疗器械在全球竞争力，预示印尼巨大市场机遇。普瑞纯证印尼分公司以专业服务和良好当地关系，突破注册难点，快速提供准确法规信息，协助制造商高效获证。
