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MHRA推动医疗器械监管革新，2025夏或正式立法

文章配图：MHRA推动医疗器械监管革新，2025夏或正式立法

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英国MHRA引入上市后监督新法规背景



2021年，MHRA（英国药品与保健品管理局）就“英国医疗器械未来监管 ”进行了咨询，此次咨询是为了回应2020年出版的独立药物和医疗器械安全(IMMDS)评论所提出的建议。咨询过程中，引入更明确有力的PMS（可能指医疗器械监管体系或相关标准）要求获得了强烈支持，旨在改善患者和公共安全，并呼吁与国际方法保持更紧密的一致。






英国医械市场重大监管变化




自2021年1月起，所有医疗器械都必须在MHRA注册后才获准在英国市场销售。这是MHRA在医疗器械监管方面的重大变化，旨在使其能够在发现安全问题时更迅速地采取行动。





新立法与患者安全




已提交的新立法通过引入明确的风险比例要求，建立在已引入措施的基础上，以进一步改善患者安全，并促进事件和报告趋势的可追溯性。MHRA医疗技术监管改革负责人Laura Squire表示，患者安全是首要任务，这些新措施有望通过确保制造商更早发现和解决问题，并减少采取纠正措施的时间，进一步减少不良事件。





新法规的积极影响




新法规不仅专注于患者安全，也有利于医疗器械行业的创新和发展。通过收集真实世界的数据，制造商可以进一步改进现有产品。MHRA称，该法规在提出未来措施（如国际信赖）前，为患者安全夯实了基础，这将使患者更快地受益于其他国家已批准使用的某些医疗器械。MHRA致力于提供监管改革框架，以鼓励生命科学领域的创新和发展，从而为患者带来巨大的利益。




法规实施与时间表




议会程序结束后，MHRA将发布支持制造商实施和合规的综合性指南。SI（可能指某项立法或规定的简称）提议在议会程序结束后6个月为实施期。因此，该法规可能在2025年夏季正式成为法律。

●法规公告（获取原文链接和咨询英国注册，可咨询小普瑞君）：

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