英国医疗器械监管改革第一步，上市后监督法定草案发布
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2024年3月28日，英国药品和医疗产品监管局（MHRA）明确表示，2024年的工作重心将放在强化上市后监管工作上，以确保市场上医疗器械的安全性和有效性。
2024年10月21日，英国发布了医疗器械上市后监督（PMS）法定文书草案。这是由英国药品和保健产品监管局（MHRA）领导的英国医疗器械法规框架的首次重大更新。
（英国药品和医疗产品监管局（MHRA）于2024年1月9日发布了医疗器械法规的实施路线图，Pure Global在去年已进行解读👇🏻）
草案原文（获取该法案链接&咨询英国注册，可在下方扫码咨询小普瑞君哦）：
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普瑞纯证解读该草案
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草案发布背景
尤为值得关注的是，本次MHRA发布的医疗器械上市后监督法定文书草案，是对其2024年强化上市后监管工作的一次重大更新。这一举措不仅彰显了MHRA对于医疗器械安全监管的高度重视，也预示着英国在医疗器械监管领域将迈出新的重要一步。
02
草案主要目标
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草案变化内容
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草案实施计划
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实施前准备
医疗科技企业进驻英国市场，应及时掌握MHRA监管动向
建议策略1
1. 提前规划，确保合规：深入研究MHRA的指导文件，确保产品设计和制造过程符合相关性能标准，避免后期整改带来的额外成本。
Unlock UK Markets
普瑞英国准入
Pure Global 普瑞纯证全球准入团队和旗下全球准入自营业务英国分公司 PUREUKCA LTD为全球医疗器械制造企业提供英国UKCA注册、当地授权代表和持证、大数据和全球法规智能平台服务。
建议策略2
2. 寻求合作：可以考虑与有经验的英国市场顾问或法规专家合作，帮助企业更好地理解和满足的要求，从而降低市场准入风险。
Pure Global UK Experts
普瑞纯证英国专家
kaisa Wesolowska
普瑞纯证欧洲首席法规顾问
前CE公告机构审核员
Azur Safic
普瑞纯证欧洲商务经理，海外注册专家
服务200+欧洲公司全球市场准入
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普瑞纯证，出海保证
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