欧盟通过提案，MDR/IVDR迎重大变革
普瑞纯证Pure Global, 关注全球监管动向
10月23日当地时间，欧洲议会向欧盟委员会提出的一项提案获得通过，该提案要求在2025年第一季度结束前的180天内，制定系统性计划以修订MDR法规。不过，关于建立医疗技术集中管理结构的动议并未获得通过。随后，欧洲议会发布了本次提案的详细内容
该提案涉及法规未来修订方向
欧洲议会要求欧盟委员会在2025年第一季度前，向MDR（医疗器械法规）和IVDR（体外诊断医疗器械法规）授权并实施法案，以解决立法框架实施中的紧迫挑战和瓶颈。建议对这些法规的所有相关条款进行系统修订，并尽快进行影响评估。
议会呼吁委员会利用立法和非立法工具，解决不同解释和实际应用问题，简化监管程序，提高透明度，为NB（公告机构）和制造商，特别是中小型企业，消除不必要的行政工作，同时确保患者安全。
议会表示遗憾，欧盟部分地区存在医疗器械短缺风险，强调医疗保健的获得和质量不应因地理位置而异。鼓励NB确保资源充足，满足市场需求，并呼吁委员会和成员国加强支持与合作。
议会倡导建立透明和有约束力的时间表，包括NB在合格评定过程中的程序步骤，为制造商创造关于欧盟市场准入程序及其持续时间的可预测性和确定性。同时，呼吁提高NB收费和收费结构的透明度。
议会强调取消不必要的产品重新认证，协调相关规定，确保整个欧盟的一致性。呼吁主管当局和咨询机构之间合作，对产品进行正确和一致的分类。
议会呼吁委员会考虑批准创新技术和与突发卫生事件相关器械的快速通道和优先次序途径。同时，强调将电子保健应用程序纳入修订后的MDR范围，并制定适当规定。
议会呼吁根据医疗器械协调小组确定的“孤儿器械”工作定义，采取统一措施。建立健全制度，防止滥用。对孤儿和儿科医疗器械采用调整后的规则，并制定更有效的合格评定程序。
议会认识到中小型企业在适应法律框架方面的挑战，请成员国和委员会制定具体措施，包括提供示范申请文件、监管指导和其他援助，降低监管框架的成本和复杂性。
议会呼吁欧盟委员会持续监测器械供应情况，并采取适当行动。紧急全面实施欧盟医疗器械和制造商信息管理系统，提高透明度，为公众和医疗保健专业人员提供更好的信息获取途径。
议会强调任何新规则或对现有规则的修改都应有适当的过渡期。指示其主席将本决议转交理事会、委员会以及成员国政府和议会。
法规公告原文
为什么MDR/IVDR认证首选普瑞纯证
IVD临床实力
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Pure Global Experts
普瑞纯证欧洲准入团队
kaisa Wesolowska
普瑞纯证欧洲首席法规顾问
前CE公告机构审核员
Azur Safic
普瑞纯证欧洲商务经理，海外注册专家
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普瑞纯证，出海保证
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