MDCG 2021-25整体更新澄清MDR Article19不适用于遗留器械
欧委会最新更新
当地时间10月16日，欧委会发布最新指南【MDCG 2021-25 Rev. 1】：MDR 要求适用于 “遗留器械 ”和 2021 年 5 月 26 日之前根据指令 MDD和AIMDD投放市场的器械。
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重要调整如下
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01
结构调整
继21年MDCG 2021-25发布后，该指南首次调整，需注意的是，Rev.1版本对整个文件进行了调整，以与 MDCG 指南的一般结构保持一致（例如删除前言、工作组的任务和流程）
02
过渡期延期考虑
考虑到 2023 年 3 月 15 日颁发的过渡期延期条例(（EU) 2023/607 ），该法规修订了MDR和IVDR法规关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。
03
实质性修改
澄清MDR Article 19不适用于遗留器械。
明确过渡性条款对MDD Article 12(2)声明覆盖的系统和程序包的适用性。
阐明MDR Article 10(9)实施质量管理体系的要求。
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