印尼高风险IVD产品注册成功下证
印尼
昨日，Pure Global 普瑞纯证全球市场准入团队和普瑞纯证印尼分公司 PT PURE SOUTHEAST ASIA INDONESIA 成功助力中国医疗器械企业获得印度尼西亚医疗器械证书。成功助力国内三家头部医疗企业在印度尼西亚为三大类医疗产品斩获注册证书！
根据普瑞纯证GRIP全球法规智能平台的权威数据，2024年1-7月，在印尼新增注册医疗器械产品最多的海外厂商来自中国。
这一数据不仅彰显了中国医疗器械制造商在全球市场的强劲竞争力，也预示着印尼对中国医疗器械产品的巨大需求与潜在市场机遇。
Pure Global in Indonesia
印尼注册准入要点
普瑞纯证旗下全球准入自营业务印尼分公司Pure Indonesia，作为独立专业的第三方持证方，我们秉承着服务和专业并举的理念，除了及时响应客户的需求和双PM的工作模式。
重要的是我们的法规咨询的专家团队和自营公司与印尼当地代表在众多项目执行中建立了良好的关系和沟通的机制，使得我们能最快的给到各位制造商准确和及时的当地法规的一手信息和当局反馈
Pure Global in Indonesia
本次注册突破难点
骨科类手术机器人MD
分类等级：Class C
注册难点：骨科机器人手术系统在印尼属于高风险医疗器械，申请周期和难度较高，由于机器人包含精密的机械、电子和软件组件，通过系统联动的方式来实现整体的手术的预期用途，制造商在申请印尼注册证书的时候需要提供详尽的技术文件和测试报告，其中安规，临床评价，产品性能测试之印尼当局在此类审核中的重点。
眼科影像类MD
分类等级：2个产品成功获批，Class B
注册难点：作为眼科类医疗器械，印尼卫生当局在此注册中特殊对于制造商对不同型号产品的功能差异做出了特殊的关注，不同的功能和外形会导致当局对于注册单元产生相关的问询和疑问，根据普瑞丰富的注册经验和跟印尼卫生当局良好的关系，普瑞通过多番的沟通，成功协助制造商获证。
毒检类IVD
分类等级：Class C
注册难点：毒检类产品需要制造商体现产品的cut off值体现的用户资料中，对于IVDc产品的标签等资料会特别关注。普瑞凭借当地代表丰富的专业经验和沟通能力，提前识别当局对此类产品的潜在发补要求并指导客户提前完成资料补充，短时间内协助制造商完成高风险的IVD产品注册
Certificates
印尼获批证书
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普瑞纯证Pure Global精确掌握海外注册法规，精通全球医疗监管准入规则及注册流程，确保技术文件精准无误。我们明确当地代表职责，全面处理上市后监管事务。通过众多准入证书，展现我们专业团队能高效助力企业应对全球市场挑战与合规要求，跨越准入门槛。同时，我们为企业提供清晰的注册计划和出海战略指导，护航其国际化进程。
Expert
东南亚专家
张裕明
Pure Global驻新加坡东南亚注册负责人
新加坡国立大学生物医学硕士，并获得知识产权证书以及临床研究证书，长期从事医疗器械注册和法规事务工作，精通东南亚地区各国法规监管框架和多类型医疗器械产品准入及上市后监督事宜。
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普瑞纯证，出海保证
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