MDR证书
普瑞纯证成功为客户在非洲肯尼亚的HPV临床试验获得伦理批件，该试验由肯尼亚医学研究所伦理机构审查，历时3个月。KEMRI是政府医学研究机构，拥有丰富临床试验经验，曾助美国IVD厂家获FDA批准。
2025年1月，欧盟和瑞士更新医疗器械监管动态：EMA更新新冠检测试剂指导，考虑降级风险；MedTech Europe报告揭示IVDR/MDR实施痛点，呼吁优化评估效率；欧盟医械编码系统EMDN重大修订，企业需更新信息。瑞士医药管理局也发布相关更新。
Pure Global将推出新AI搜索工具，可快速查询全球医疗产品注册信息，提高行业效率，预计2025年3月初在Grip平台上线。
普瑞纯证团队将参加中东两大医疗行业盛会，展示其AI技术在医疗合规、临床试验及本地化支持方面的应用，助力企业破解中东市场壁垒，共赢全球。
中马签署医疗器械审查合作协议，简化注册流程，促进两国市场互通与合作。中国医械行业规模庞大，出口持续增长，该协议为中国企业快速进入马来西亚及东南亚市场、增强国际竞争力提供机遇。
Pure Global成功帮助客户的电子根尖定位仪通过FDA 510(k)认证，可在美国市场销售，展现了Pure Global的专业优势和全球医疗设备企业合规支持实力。
Medlab Middle East 2025将于2月3-6日在迪拜举行，是中东地区最大的实验室设备展。Pure Global将参展，利用AI平台GRIP分享全球展商名单，揭示中国企业参展情况。中东医疗市场预计快速增长，展会为全球企业提供进入机会。
FDA发布新指南，为医疗器械上市前审批及人道主义设备豁免提供模块化审查指导，旨在提高审批效率，加速创新产品上市，造福患者。
FDA发布新指南，要求医疗器械制造商在公共卫生紧急情况下提前通知生产中断或停产，包括设备通知清单和自愿报告机制，对中国医疗科技企业来说，有助于提前规划和增强合规透明度。
爱尔兰NSAI被暂停IVDR发证权，现仅剩12家机构可发证。制造商需选择新机构，可能面临市场准入延迟和额外成本。NSAI需采取纠正措施以恢复地位。
