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MDCG 2025-10发布，MDR/IVDR上市后监管（PMS）合规全指南
欧洲中部时间2025年12月，欧盟医疗器械协调小组发布MDCG 2025-10《医疗器械和体外诊断医疗器械上市后监管（PMS）指南》，细化MDR/IVDR法规要求，划定械企“合规红线”。新指南要求PMS须是主动、系统、持续的过程。其核心干货包括：PMS系统是质量管理体系不可分割部分，核心任务为主动收集数据、利用数据实时更新技术文档等，且全生命周期覆盖；一份合格的PMS计划是合规基石，指南给出要素清单，包括类似产品对比、设定指标与阈值等；定制器械（CMD）厂商虽在某些方面有豁免权，但在PMS上无特权，同样需建立并维护PMS系统。
12月18日定稿，解读FDA最新《使用RWE支持器械监管决策》指南：从草案到最终版的跨越
12月18日，FDA发布《使用RWE支持器械监管决策》指南最终版，替代2017年旧版，标志2023年草案经两年修订后尘埃落定。对医疗器械从业者而言，这是利用“非传统临床试验数据”加速产品上市等的“行动纲领”，RWE成监管决策重要依据。该指南重要性在于，FDA致力于将数字化医疗数据转化为监管认可证据，此次最终指南是其多年探索成果，明确对RWE态度，提供更具操作性标准，强化全产品生命周期理念，对RWD/RWE质量标准“适用性”进行更细致严格定性。此外，指南再次巩固RWD与RWE基础概念，RWD是在常规临床护理等非传统临床试验环境中收集的与患者健康等相关的数据，RWE是通过对RWD分析获得的关于医疗产品使用等的临床证据。
“天工盛典-2025”峰会圆满落幕，共绘AI医疗新蓝图，共探全球化新航路
2025年12月13日，“天工盛典-2025人工智能医院应用发展与医疗器械出海策略峰会”在上海举办，由多方联合主办、普瑞纯证等机构协办，汇聚多领域专家学者与企业代表。上午主论坛聚焦“AI+系统重构与智慧医疗”，专家分享前沿洞察，探讨AI技术变革，圆桌论坛围绕“AI能否在临床技能上超越并取代人类医生”展开激烈对话。下午分论坛聚焦“医疗器械出海的路径与策略”，剖析出海趋势与机会，分享实战策略与经验，拆解东南亚市场准入特点等，还围绕细分话题深入交流并探讨构建可持续出海能力的关键要素。晚宴交流暨颁奖典礼表彰突出单位与个人，峰会是一场双向赋能的产业盛会。
欧盟“MDCG-2025-9-突破性设备”指南发布：满足这两个条件，你的产品可能驶入上市快车道
2025年12月欧盟发布MDCG 2025-9指南，明确“突破性设备”（BtX，含突破性医疗器械BtMD和突破性体外诊断设备BtIVD）认定标准与支持路径。认定需同时满足两大条件：一是高度创新性，在技术、临床程序或应用上与现有方案根本不同；二是显著正面临床影响，针对危及生命或不可逆衰弱疾病，能带来显著改善或满足未满足需求。被认定为BtX，企业可获一系列优先支持和灵活路径，包括早期与专家小组互动、公告机构优先审评与灵活评估、临床证据要求灵活平衡，部分确认性证据收集可转移至上市后阶段，且指南要求公告机构考虑中小企业利益，提供公平服务条款和费用。
