【全球IVD法规的变化和趋势直播回放上线】抓住机遇，规避风险——Oliver博士直播间现场Q&A分享
🔥直播 回放干货：4大核心命题官方解答
⚠️ 命题一：专业版与自测版IVD能否合并注册？
结论原文复现
“不可以。它们必须作为两种独立的产品进行注册”
依据摘要（摘自文档）
▸ 风险级别根本不同：自测产品通常被划入更高风险等级（如Class C）
▸ 预期用途和临床场景本质差异：实验室专业使用 vs 家庭自用
▸ 需两套独立技术文档，对应不同产品目录号
💻 命题二：含AI软件的IVD产品注册路径
结论原文复现
“无论整合还是拆分，软件都遵循IVDR”
依据摘要
▸ 软件预期用途服务于体外诊断 → 属于IVD医疗器械
▸ IVDR法规（EU 2017/746）明确纳入软件定义
▸ 云端AI同样适用IVDR，需额外关注网络风险
🌏 命题三：中国临床数据用于欧盟IVDR的可行性
结论原文复现
“视情况而定，但前提条件非常严格”
三大合规门槛（文档原文逐条列示）
科学有效性与预期用途一致性：需高质量科学有效性报告（SVR）
符合欧盟法规：强制执行ISO 20916 + GDPR
人群代表性：需论证中国数据可外推至欧洲人群
🧪 命题四：中国可用性测试结果的欧盟接受度
结论原文复现
“理论上可行，但实际操作中难度极高，不推荐”
核心障碍
▸ 必须证明中欧“使用场景完全等同”
▸ 专业版：需两国实验室操作流程/设备/培训水平等效证明
▸ 自测版：需两国用户教育背景/文化水平等效证明 → “极难实现”
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海外专家实力
Pure Global Experts
普瑞纯证欧洲准入团队
Oliver Eikenberg
Pure Global普瑞纯证全球法规事务总监
•医疗设备法规准入领域拥有25年＋经验
•曾在Emergo、Inostics、IBL International负责 QA/RA业务
•成功管理了数百个监管项目，对医疗设备公司在管理、销售和监管方面的需求了如指掌。
•与当局及公告机构有丰富的沟通经验（FDA、EMA、TÜV、BfArM、PEI）
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关于Pure Global普瑞纯证 普瑞纯证拥有全球法规专家团队，支持34个国家 / 地区注册准入服务，并设立当地代表，配备全球数百个合作临床实验室及临床专家团队。 在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 AI Agent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从 “寻宝式” 出海到 “融入共赢式” 出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。
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