欧盟新规草案：欧盟拟设“评估时限硬杠杠”：公告机构报价、时间表将强制透明化

2025年12月12日，欧盟委员会发布一项重磅草案，拟对医疗器械与IVD的公告机构符合性评估活动，设定统一的报价、时限与再认证要求。此举旨在终结当前市场中的实践差异，为制造商——尤其是中小企业——创造一个更透明、可预测和公平的监管环境。

▲草案公开征集反馈

一、为什么出台新规？

草案直指当前公告机构实践中的三大痛点：

1. 报价差异悬殊：不同公告机构报价内容与方式不一，企业难以获得可靠的成本预估。

2. 时间表毫无章法：评估时间长短不一，缺乏设定依据，导致企业规划困难，项目延误频发。

3. 再认证流程混乱：从有限文件审查到全面重审，做法天差地别，成本与时间不可控。

草案明确指出，这些乱象对中小企业影响尤为严重，并已阻碍创新、延误患者获得急需的医疗技术。

二、核心变革：从“自由裁量”到“统一规则”

1. 报价必须透明、完整

• 信息要求：公告机构在出具报价前，必须向制造商索要一套标准化信息，包括企业规模（是否为中小企业）、设备描述、预期用途、技术特点、风险等级、拟采用的符合性评估程序等。

• 报价内容：报价必须包含分项成本估算（如体系审核、技术文件评审、监督审核），预估潜在额外费用，并单独列明差旅住宿成本。

• 涨价需说明：若最终费用超出初始报价，公告机构必须及时通知并书面说明理由。

2. 评估时间表设定“最大时限”

草案为关键评估环节划定了不可逾越的硬性截止日期：

重要提示：公告机构应在此框架内，与企业协商尽可能短的时间表。体系审核与产品评审在符合条件时可并行开展，以进一步提速。

3. 工作可中断，但次数受限

草案承认评估过程可能需要企业补充信息。允许中断，但严格限制次数（例如产品评审阶段最多中断3次），且需书面约定中断时长。若需等待EMA、专家小组等外部意见，中断不计入上述次数。

4. 再认证流程大幅简化与规范

• 提前通知：公告机构必须在证书到期前至少1年通知制造商启动再认证。

• 聚焦变化：再认证评估将聚焦于变化部分，企业需提交自上次认证以来的变更清单、上市后监督总结、最新风险分析、临床评价报告等。

• 避免重复：公告机构不得要求提供超出规定范围的额外技术文件，避免变相进行全面重审。

5. 强制透明与绩效监控

• 公告机构必须建立监控系统，跟踪其评估活动的时间与成本绩效。

• 每年4月30日前，必须在其官网发布上一年度的绩效年度报告，内容包括评估时长中位数、成本中位数、额外成本比例等，并提交欧盟委员会。

• 此举将让所有制造商能够“用脚投票”，对比不同公告机构的效率与性价比。

三、对企业，尤其是中小企业的深远影响

利好方面：

1. 成本可预测性增强：标准化报价和成本监控，有助于企业精准编制预算，避免“预算黑洞”。

2. 时间规划成为可能：明确的最大时限为企业项目管理提供了可靠依据，减少了因评估延误导致的市场机会损失。

3. 再认证负担减轻：聚焦变化的再认证流程，有望降低中小企业维持证书的周期成本和行政负担。

4. 市场更加公平：统一的规则削弱了某些公告机构因不透明做法可能带来的不公平优势，中小企业议价能力相对提升。

挑战与应对：

1. 申请材料质量要求更高：为配合公告机构在限时内完成评估，企业提交的申请必须更完整、更高质量，避免因信息不全导致中断或延误。

2. 内部流程需更高效：企业在收到公告机构问询时，需建立快速响应机制，以防因内部延迟占用宝贵的“中断额度”。

3. 积极利用结构化对话：草案鼓励在申请前进行结构化对话。企业应主动利用此机会，提前对齐预期，扫清障碍。

四、下一步是什么？

• 征求意见期：该草案目前处于公开征求意见阶段，截止日期为 2026年1月23日。相关企业可通过欧盟委员会渠道提交反馈。

• 生效与应用：如通过，法规将在公布后20天生效，并于生效后3个月适用（部分条款如年度报告要求从2028年1月1日适用）。

结语

这项草案是欧盟在MDR/IVDR实施后，针对其运行中暴露出的“执行层”问题的一次重要纠偏与加固。其核心逻辑是：通过约束公告机构的行为，来保护制造商的利益，特别是最易受市场波动影响的中小企业，最终保障创新产品可预测、及时地上市，惠及患者。

对于计划进入或已在欧盟市场的中国医疗器械企业而言，这无疑是一个积极信号。它意味着未来与公告机构的合作将更有章可循。企业当下应做的，是深入理解草案要求，优化内部合规与沟通流程，并为迎接一个更透明、更高效的CE认证新时代做好准备。

草案原文链接：

ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14471-Medical-devices-uniform-application-of-the-requirements-for-notified-bodies_en