COFEPRIS简化路径实战指南回放上线！30天墨西哥准入核心步骤详解
🔥 直播核心干货回顾
1. 新规核心红利再确认
✅ 30工作日极速审批（仅限医疗器械）
✅多国认证直通墨西哥：中国NMPA、欧盟CE、巴西ANVISA等证书可直接复用
✅ 免重复技术评审：产品需与参考国批准版本 “全一致”（配方/工艺/适应症/规格）
2. 申请全流程拆解（Axel Juarez 实操演示）
关键步骤：
使用指定代码 COFEPRIS-04-050 提交
同步上传参考国 自由销售证书（如NMPA《出口销售证明》）
提供西班牙语标签草案（含墨西哥本地代表信息）
3. 材料避坑指南（Carlos Leandro 重点警示）
💡 听众实战问答精选
Q1：中国创新器械如何适用该路径？
Carlos解答：需满足两大条件
① 持有NMPA注册证；
② 提供完整的生物等效性报告
Q2：已有CE证书是否需重新检测？
Axel警示：无需检测！但必须确保：
墨西哥销售版本与欧盟版本完全相同
标签添加西班牙语使用警告
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关于Pure Global普瑞纯证 普瑞纯证拥有全球法规专家团队，支持34个国家 / 地区注册准入服务，并设立当地代表，配备全球数百个合作临床实验室及临床专家团队。 在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 AI Agent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从 “寻宝式” 出海到 “融入共赢式” 出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。
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