MDCG 2025-10发布，MDR/IVDR上市后监管（PMS）合规全指南

欧盟MDR/IVDR合规新风向

欧洲中部时间2025年12月，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）正式发布了MDCG 2025-10《医疗器械和体外诊断医疗器械上市后监管（PMS）指南》。这份文件不仅是对MDR/IVDR法规要求的细化，更是给所有想在欧盟市场立足的械企划出的“合规红线”。

作为医疗器械从业者，我们不能再抱着“被动接收投诉”的老黄历了。新指南明确指出：PMS必须是一个主动、系统、持续的过程 。

今天，我们就从实操角度，为您深度拆解这份指南的核心干货。

01 核心定义：什么是MDR/IVDR要求的PMS系统？

MDCG 2025-10首先明确了PMS系统的定位：它不是孤立的，而是质量管理体系（QMS）不可分割的一部分 。

PMS系统的核心任务：

1. 主动出击：不仅是被动接收，更要主动通过文献筛查、用户调研、注册登记库等渠道收集数据 。

2. 持续更新：利用收集到的数据，实时更新技术文档（如风险管理、临床评价）、PMS计划以及安全和临床性能摘要（SSCP） 。

3. 全生命周期覆盖：从第一台设备上市开始，直到最后一台设备的预期寿命结束，PMS活动不能停 。

02 避坑指南：PMS计划（PMS Plan）怎么写？

一份合格的PMS计划是合规的基石。指南在附件中给出了详细的要素清单（Table 1），重点包括：

· 类似产品对比：不仅要看自家产品，还要盯着市面上的类似产品，确保你的产品依然代表“最新技术水平（SOTA）” 。

· 指标与阈值：必须预先设定好具体的指标和阈值（如投诉率、故障率），一旦越线，立即启动风险再评估 。

· 趋势报告：明确非严重事件或预期副作用的趋势分析方法，这往往是企业容易忽视的盲点 。

· PMCF/PMPF计划：上市后临床跟踪（PMCF）或性能跟踪（PMPF）是PMS计划的重头戏，如果觉得不需要做，必须给出令人信服的理由 。

03 定制器械（CMD）厂商注意了！

本次指南特别点名了定制器械（Custom-Made Devices）。

虽然CMD在某些方面有豁免权，但在PMS上绝无特权！CMD制造商同样需要：

· 建立并维护PMS系统 。

· 撰写PMS报告（I类器械）或PSUR（IIa, IIb, III类器械） 。

· 建议：按同类产品组（Group）来执行PMS活动，而不是针对每一个单独的定制品 。

04 PMS与QMS的“梦幻联动”

PMS收集到的数据绝不能“沉睡”在文件夹里。指南详细列出了PMS数据如何反哺QMS的其他环节（Table 3）：

1. 风险管理：更新风险发生的概率和严重程度，重新评估收益-风险比 。

2. 设计开发：发现新的副作用或误用情况？赶紧更新IFU、标签，甚至改进产品设计 。

3. 临床/性能评价：PMCF/PMPF报告的结论必须直接输入到临床评价报告（CER）或性能评价报告（PER）中 。

4. SSCP更新：对于高风险器械（III类/植入），PMS数据是更新SSCP的重要来源 。

05 数据源：不仅是投诉那么简单

指南贴心地列出了一张数据源清单（Table 2），从业者们可以对照自查，你的PMS系统是否覆盖了这些渠道：

· 严重事故与FSCA：这是底线。

· 非严重事故与副作用：这是趋势分析的基础。

· 文献与数据库：定期检索EUDAMED、专业文献和注册登记库。

· 用户反馈：除了投诉，还有销售人员带回来的口头反馈、培训中的用户声音，甚至社交媒体上的讨论 。

结语与建议

MDCG 2025-10的发布再次提醒我们：在欧盟，PMS不再是一个“事后诸葛亮”的工作，而是一场这就需要全员参与的“主动防御战”。

建议企业：

1. 立即自查：对照指南Table 1，检查现有的PMS计划是否缺项。

2. 打通流程：确保PMS部门与研发、风险管理、临床部门的数据通路畅通。

3. 关注SOTA：时刻关注竞争对手和类似产品，确保产品始终处于“最新技术水平”。

合规不易，且行且珍惜。

指南原文链接：

health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2025-10-guidance-post-market-surveillance-medical-devices-and-vitro-diagnostic-medical-devices-2025-12-19_en