普瑞纯证

手术机器人下证,医械行业下一个“技术高地”,下一个“爆发领域”

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普瑞纯证,出海保证  


近期Pure Global普瑞纯证成功助力深圳高端医疗器械企业获批
手术机器人器械,Class B类产品

在我们帮助中国医疗器械企业斩获全球近20个地区,数百张注册证书,其中30%获证产品为中高风险类型的“下证”战绩中,又多了一个特别且颇具份量的“战利品”。


这一次,我们的全球法规专家团队强力助攻的,又是一个国内外医疗器械企业,都在争先占领、抢先研发的“技术高地”,都在加大投入、扩大布局的“爆发领域”。



Pure Global拿下“手术机器人”证书





下证证书

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逼近“临界点”的手术机器人领域

中国拥有全球最多的医疗器械生产企业,在产品种类上基本实现了医疗器械分类的全覆盖。近些年,随着中国高端医学装备高质量发展,出口产品结构正在逐步优化。医学影像、体外诊断、骨科产品、心脏介入类、生命支持、手术机器人、外科显微镜等高端医学装备不仅在国内进口替代步伐加快,国际竞争力也不断提高,得到更多国际市场认可。

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在高端医学装备市场,其中又数手术机器人赛道火热, 近年来在国内经历多轮融资,主要原因有:巨大且未被满足的临床需求、达芬奇优异的市场表现和中国医疗器械领域在手术机器人上的“空白”。

目前来看,外科手术机器人不仅是下一个技术高地,也可能是下一个爆发的领域。经过数十年的探索,这一领域距离“临界点”时刻越来越近。



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什么是手术机器人

手术机器人是一种高科技医疗设备,旨在协助医生进行外科手术,提供更精确、稳定和微创的操作,它们通常包括机械臂、摄像头和精确的工具,可以通过医生的控制来执行手术任务。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》(GB_T4754-2017)分类标准,手术机器人行业属于第35大类“专用设备制造业(分类代码C35)”中的“医疗仪器设备及器械制造(分类代码C358)”之“医疗诊断、监护及治疗设备制造(分类代码C3581)”。

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按临床医学应用不同,手术机器人可分为腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人、经皮穿刺手术机器人和其他手术机器人(如神经外科手术机器人)。按操控方式不同,手术机器人可分为被动支撑手术机器人、协同操作手术机器人、主动驱动手术机器人以及主从遥控操作手术机器人。


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头部医疗器械企业布局“手术机器人”

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创新型高端医疗器械集团“微创”连续几年,布局手术机器人的研发和业务,上市产品覆盖到外科急危重症与机器人的业务集群。


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同期下证北京介入类高风险器械,Class C





下证证书

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普瑞全球注册实力

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助力全球医疗器械企业成功获证  

Pure Global 普瑞纯证全球法规注册专家团队用详细和丰富的注册经验和信息,高效的执行和沟通,自营的第一手资源,让越来越多的制造商们在出海的过程中体验到了减少走弯路,精简成本的好处。丰富的战果也说明了Pure Global普瑞纯证全球注册资源能为企业提供一站式的咨询服务并成功报证。




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Nadia Zhang, 全球市场准入业务负责人  

  • 熟悉全球30+国家医疗器械、体外诊断产品准入法规监管要求


  • 帮助上百家客户成功获得多国证书




往期

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全球布局

随着Pure Global全球分公司的客户数量在不断地增加,越来越多的中国优秀知名的制造商企业选择了通过Pure Global来开展海外注册业务和临床业务,进行出海布局。我们通过一个个成功案例向客户证明,Pure Global不仅仅有强大的注册资源,更能依托分布全球的注册专家团队, 使得企业能通过更快的方式了解如何能成功准确的完成注册流程,如何才是符合各国的监管法规,技术文件的撰写要求和各国当局审核员查看要点细节等。

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Pure Global
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解锁全球医械市场
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