FDA最终规则巨变，中国医械制造商如何应变？
FDA最终规则更新
FDA明确体外诊断产品属于医疗设备，并逐步取消实验室自行开发检测的豁免政策。
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重点关注三个要点：
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对IVD制造商的关键影响：
及时更新标签信息： 随着FDA政策的变化，尤其是中国制造商，需密切关注最新法规，确保产品标签符合国际标准，以避免市场准入障碍。 加强法规培训： 企业必须加强对法规遵从的培训，特别是涉及到IVD的相关法规。您的研发和质量控制团队应深入了解并遵循FDA的要求，以保持合规性和产品的完整性。 积极参与行业活动： 参与由FDA主办的网络研讨会和行业活动，不仅能获取关于法规变化的宝贵信息，还能为您提供与全球同行交流和合作的机会。 监测政策对市场的影响： 制造商应评估FDA政策变化对产品市场定位的影响，并据此调整战略。
我们的咨询服务如何帮助您：
作为一家在FDA法规流程方面具有丰富经验的咨询公司，同时拥有专门的LDT实验室服务，我们可以帮助制造商应对这些变化。我们的服务包括：
法规合规支持： 我们帮助您更新产品标签，以符合FDA的新标准，确保您的产品在美国市场保持竞争力。 定制化培训项目： 我们提供针对您团队的定制培训，帮助他们理解和实施IVD相关的FDA法规。 战略市场分析： 我们的顾问团队将帮助您评估政策变化对产品线的影响，并调整市场战略以实现最佳效果。 行业参与指导： 我们可指导您参与关键行业活动，如FDA将于2024年9月24日举办的网络研讨会，确保您始终站在法规发展的前沿。
Pure Global 普瑞纯证 美国FDA专家：
Cheryl McCall
独家法规资深顾问
10年FDA工作经验
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