口腔产品出口必经的临床试验如何做到无可代替？
口腔材料试验
为什么Pure Global 是您的口腔产品在欧洲进行口腔材料试验的首选？
1. 欧洲多个试验点和多个医院合作，联动满足客户预期
得益于Pure Global 欧洲临床资源，我们有较多当地的诊所等临床研究试验点，我们可以根据不同医疗资源的排期情况为制造商匹配合适的临床试验点； 在我们的临床点，平均每个月可入组10名以上的受试者；
我们可以根据客户预期完成的周期，在欧洲及其他地区启动单中心或多中心进行临床试验；
我们的医用口腔材料临床研究符合MDR要求，包括方案设计，伦理申请，知情获取，临床测试，数据分析，及报告撰写等。
2. 欧洲专家团队，一对一，定制化满足临床需求
我们可以基于客户待测产品设计、客户需求及临床实验目的：
输出符合产品特征的临床方案；
入组匹配产品预期用途的不同适应症的预期人群；
入组成人和/或未成年人受试者进行测试；
个性化设计随访次数和随访时间点；
进行临床性能研究及可用性研究评估；
我们与当地多所有能力进行牙科材料临床研究的诊所进行合作，根据预期人群及入组目标，匹配丰富相关临床经验的合作临床试验点；而且，我们也有很多真实的口腔材料试验的设计及执行经验。
我们的临床医师包含波兰牙科协会成员、波兰口腔颌面外科学会成员、波兰种植学协会成员，和国际口腔种植医师大会成员等进行合作，他们拥有高水平的科学知识和丰富的患者护理经验，编著过众多科学出版物。
他们的专业领域包括种植设备和种植诊断中的非电离成像、严重软硬组织缺陷的修复，以及骨增强，包括骨移植的生理学领域。
关于整体研究执行层面：
在欧洲，我们有当地的临床团队，可以与实验室无障碍沟通，能实时实地考察当地医院/试验点的情况；
当项目开展后，进行全过程监控，能实时实地监督项目进度，对项目关键节点进行现场检查；
普瑞纯证中国临床团队，每天会与欧洲团队同步项目进度，能及时向每位客户反馈到最新的项目情况；
每周至少一次的会议沟通与项目汇报，反馈项目情况并更新项目进度
3. 配备全球一流专家学者，提供世界最高标准服务
由拥有多年临床试验经验的顶尖专家组成； 拥有开展多种适应症临床试验以及临床试验设计的专业经验； 员工拥有必要的医学、生物医学或制药背景； 进行全方位的临床试验和性能评估，包括实验室测试； 提供市面上最高质量的数据； 严格遵循当地法律法规要求； 始终对每个项目采取定制化服务，致力满足客户要求
本期专家
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Pure Global
可用性测试服务
Pure Global作为医疗技术公司值得信赖的全球领先增长合作伙伴，我们拥有遍布全球的数百个合作实验室，遍布美国及欧洲的6个自营实验室和8个海外生物银行，致力于为医疗企业提供全程且高效的临床实验服务，为患者提供更好的医疗解决方案。
我们与欧洲当地的实验室合作，共同开展临床实验，并提供全方位的技术支持和专业知识。我们的合作实验室设施符合国际标准，并配备先进的设备和技术，以确保数据的准确性和可靠性。
作为可信赖的增长合作伙伴，我们了解欧洲市场的挑战和机遇。我们将根据客户的需求和要求，为其量身定制解决方案，并提供专业的咨询和支持。我们与客户紧密合作，确保项目按时、高质量地完成，并遵守相关法规和伦理准则，为客户打开海外市场。
Pure Global
普瑞纯证 | 临床实力
Studies Full Design and Service
我们的临床研究及非专业人士可用性研究符合FDA要求，包括方案撰写，问卷设计，伦理申请，知情获取，样本收集，样本测试，数据分析，及报告撰写等；
Pure Global在美国有较多合作的实验室、医院、诊所，可以根据试验点的排期对试验点进行适当安排;
我们在美国有自己的实验室及团队，可以与当地其他实验室/医院/诊所无障碍沟通，能实时实地考察当地实验室的情况；
当项目开展后，进行全过程监控，能实时实地监督项目进度，对项目关键节进行现场检查；
我们也有中国团队，每天会与美国团队同步项目进度，能及时向每位客户反馈到最新的项目情况；
每周至少一次的会议沟通与项目汇报，反馈项目情况并更新项目进度。
Service Process
提供寄样指导并辅助清关；
临床试验方案及计划；
与当地实验室/医院合作，安排待测产品在上述实施地点进行临床试验；
负责获得实施地点境内的伦理委员会批准或合法的试验许可；
负责包括但不限于收集、整理、分析上述临床试验的原始数据并汇编临床报告;
出具符合ISO 20916的临床报告，并由实验室PI签字确认；
提供可溯源的样本原始记录及原始数据
全球布局
Pure Global是全球为数不多的通过BSI ISO13485:2016质量体系认证的医疗器械技术服务公司，依托AI和大数据技术，自研GRIP全球法规智能平台，覆盖全球70+个国家/地区的数据库，一站式解决企业出海难题。我们拥有全球法规专家团队，支持全球27个国家/地区注册准入服务并在相应国家/地区设立了当地代表、拥有全球数百个合作临床实验室和全球临床专家团队。我们利用行业资深经验和雄厚的跨境实力，针对医疗器械的全生命周期，为客户量⾝定制合适的解决⽅案，实现出海布局创收和全球性增长。
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