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全球准入
普瑞纯证（Pure Global）助力国产除颤电极成功获得马来西亚MDA注册证书
普瑞纯证助力国内某医疗器械企业获马来西亚MDA颁发的除颤电极（又称多功能电极贴片）注册证书，产品风险等级Class A，有效期5年，以产品族形式完成注册，覆盖多个型号，实现全系列产品马来西亚市场准入。该电极是预涂导电凝胶自粘式治疗电极，适用于体重≥15kg患者，用于除颤、同步心律转复、心电监护、起搏等临床场景。马来西亚是东南亚第三大医疗器械市场，规模约20亿美元，高度依赖进口，医疗器械由MDA依据《2012年医疗器械法》监管，进口、出口或在马销售前须在MDA完成注册，其医疗器械分类体系采用与东盟一致的四级分类。
普瑞纯证助力国产骨科企业足踝内固定系统成功获得新加坡HSA注册
普瑞纯证成功助力国内某骨科企业足踝内固定系统获新加坡HSA Class C类医疗器械上市许可。该系统含200余种型号，涵盖锁定接骨板等多种组件，适用于成人及青少年足踝部位多种内固定手术，覆盖足踝几乎全部解剖区域。新加坡HSA是亚洲严格监管机构之一，获其批准不仅利于进入新加坡市场，也为进入其他认可HSA证书的市场奠定基础。Class C类产品注册要求高，需提交完整技术文档，包括产品描述、生物相容性测试报告等。HSA为Class C类产品提供四种注册路径，已在GHTF五国获批的产品可选择简化或加速路径。此次注册产品型号众多，分组策略是关键。
普瑞纯证助力波兰数字医疗企业FindAir拿下FDA 510(k)
普瑞纯证助力波兰数字医疗企业FindAir获FDA 510(k)上市许可，其旗舰产品FindAir ONE for pMDI作为智能压力定量吸入器附件，可采集用药关键数据，补齐了美国远程患者监测行业长期缺失的“呼吸用药数据层”。FindAir成立于2016年，是智能吸入器领域领军企业，在欧洲市场成绩斐然，已交付超14000台智能医疗设备，与近80家机构客户合作，系统部署在欧洲50多家医院，拥有7款通过EU MDR认证的CE标志医疗器械，还与全球制药巨头签署多年期战略合作协议，系列产品兼容超90%吸入器格式。不过，进入美国市场需跨过FDA 510(k)认证门槛，且该产品注册面临产品定位复杂等挑战。
中国冠脉支架出海东南亚里程碑：普瑞纯证助力威高介入Helios药物支架正式获批越南上市
近日，越南卫生部签发医疗器械注册证，批准威高集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司的Helios西罗莫司药物洗脱冠脉支架系统在越南上市销售，该产品被归为最高风险等级D类植入性医疗器械，由普瑞纯证越南子公司全程提供法规注册服务，是中国心血管介入器械出海东南亚的标志性突破。威高集团是中国医疗器械行业领军企业，成立于1988年，业务多元，产品远销全球120多个国家和地区，建有国家级企业技术中心，累计拥有3000项专利，曾获多项国家级荣誉。此次获证产品是威高集团心血管介入领域核心产品之一，涵盖40余个规格型号，通过经皮冠状动脉介入术植入人体冠脉狭窄病变部位，起到支撑血管壁、治疗冠脉狭窄的作用。
一次性通过零发补，我们如何帮助中国心血管介入器械拿下菲律宾Class D注册
Pure Global协助国内某心血管介入器械企业，成功完成冠状动脉扩张导管在菲律宾的注册，产品获最高风险等级Class D认证，且一次性通过零发补。该导管是PCI核心器械，国产性能已比肩进口，出海成行业共识。选择菲律宾因其人口规模大、心血管疾病负担重、医疗器械市场高增长且依赖进口，同时作为东盟成员国，其注册文件格式获批后可复用于多国市场，且菲律宾FDA认可五大参考国审批结果，可走快速通道，是打开东盟市场的战略跳板。冠状动脉扩张导管被归入Class D，与心脏瓣膜等同属最高风险等级，面临技术文档要求极高、临床评价要求严格、现场审核严格等挑战。
