成功案例 |AI赋能听力健康，扬帆出海！普瑞纯证助力讯飞医疗智能助听器成功获得香港认证

一、当AI遇见听力健康：一场跨越技术与监管的征程

2026年2月12日，一个值得记载的日子——讯飞医疗科技股份有限公司旗下智能助听器（Hearing Aids）正式通过香港卫生署医疗仪器科（MDD）审核，获得医疗仪器行政管理制度（MDACS）的Class Ⅱ列表认证。这不仅标志着讯飞医疗在海外医疗器械市场准入方面迈出了坚实的一步，更是中国AI医疗硬件走向国际化的又一里程碑。

而这一切的背后，普瑞纯证（Pure Global）作为讯飞医疗的全球注册合作伙伴，全程提供了从分类确认、法规策略制定、技术文档整合到提交审批的一站式注册服务，确保产品在高效合规的前提下顺利获证。

◉证书分享

二、讯飞医疗：AI医疗领域的领航者

讯飞医疗以"每个医生的AI诊疗助理，每个人的AI健康助手"为使命，打造了用AI赋能政府、医院、患者的AI诊疗助理产品族和AI健康助手产品族，包括基层解决方案、区域解决方案、医院解决方案和患者管理服务。

三、讯飞智能助听器：不止是助听，更是AI健康助手

此次获证的讯飞智能助听器，不同于传统助听产品，它深度融合了科大讯飞二十余年AI语音技术积淀，以技术创新重新定义了助听体验：

多模态字幕助听
可将语音实时转换为文字字幕，大幅改善听力受损者交流体验，将语义理解率从行业70-80%提升至95%，提升超20%，实现1+1＞2的视听协同效果。

深海级智能降噪系统
支持降噪模式自动切换，无需手动操作，可动态抑制风噪、啸叫、瞬态噪声等，实时精准处理声音；风噪场景下，降噪量达34dB，信噪比提升10dB。

星火智能验配师2.0
依托讯飞星火大模型，星火智能验配师升级至2.0版本，优化交互体验、新增多维度功能，可精细化调节男性听不清、女性声音发尖等问题；支持线上验配，免去老年群体出行不便的烦恼。

AI Scene 3.0自适应场景识别系统
可自动切换降噪模式，适配街道、会议室等不同场景，保障随时随地舒适聆听；配备65dB高增益及智能80通道，为重度听力用户打造自然流畅的聆听体验。

四、为何选择香港？——战略布局与市场洞察

讯飞医疗将智能助听器在香港注册，绝非偶然，而是一次深思熟虑的国际化战略布局。

🌏 香港：讯飞国际化的战略桥头堡

作为讯飞医疗进军国际市场的桥头堡，2025年6月，在香港正式发布星火医疗大模型国际版及讯飞晓医APP香港版，并举行了香港公司开幕典礼。科大讯飞同步在香港数码港设立国际总部，宣布了五年4亿港元的投资计划。香港已成为讯飞全球布局的核心枢纽。

📈 助听器市场：千亿级蓝海持续升温

🔹 全球助听器市场2025年规模约90-104亿美元，预计到2035年将达到178-200亿美元，年复合增长率6.2%-7.05%

🔹 亚太区市场2025年达18.8亿美元，预计2034年增至36亿美元，CAGR 7.5%

🔹 据《世界听力报告》统计，全球约20%人口存在不同程度听力损伤，但仅17%的听损者使用助听设备

🔹 香港65岁以上人口占比超过18%，预计2030年将达23%，对高品质助听方案需求迫切

🏥 香港监管优势：国际互认的桥梁

香港MDACS认证体系认可来自中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、日本、加拿大、澳大利亚等参考国家的上市许可，为已获国内批准的产品提供了高效的国际化路径。获得香港认证不仅意味着产品可以合规进入香港市场，更为进军粤港澳大湾区乃至更广阔的国际市场打下了坚实基础。

五、普瑞纯证：全球市场准入的可信赖伙伴

在本次香港注册项目中，普瑞纯证（Pure Global）凭借在香港医疗器械注册领域的丰富经验和深厚的法规积累，为讯飞医疗提供了全流程、专业化的注册服务：

① 产品分类确认与注册策略制定
深入分析产品技术特征，明确Class Ⅱ分类路径，制定最优注册策略。

② 委任香港本地负责人（LRP）
依法为制造商委任香港本地负责人（Local Responsible Person），确保符合MDACS制度要求。

③ 技术文档整合与合规性审查
包括基本原则符合性评估（Essential Principles）、标签合规审查（中英文双语）、临床资料整理等全方位文档准备工作。

④ MDIS系统在线提交与审评过程管理
通过香港医疗仪器信息系统（MDIS）完成在线申请提交，并全程跟踪审评进展。

⑤ 补充资料响应与审评沟通协调
针对审评过程中的技术问题，快速响应并提供专业解答，确保审评高效推进。

⑥ 获证后持续支持
涵盖上市后监管义务履行、不良事件报告体系建设、五年续期提醒等全生命周期服务。

普瑞纯证深耕全球35+国家和地区的医疗器械注册业务，已在香港市场累计承接多个注册项目，涵盖从Class I到Class IV的各类医疗器械和IVD产品，包括经导管心脏瓣膜系统、内窥镜手术器械、口腔生物材料、手术导航设备、诊断试剂等高难度品类。此次与讯飞医疗的合作，再次印证了普瑞纯证在帮助中国创新医疗器械出海方面的专业能力。

六、展望未来：AI医疗出海，大有可为

讯飞智能助听器获得香港认证，是中国AI医疗硬件出海的一个缩影，也预示着更大的蓝图正在展开。

对讯飞医疗而言——以香港为跳板，未来有望将AI助听产品进一步推广至粤港澳大湾区以及更多海外市场，助力全球听障群体重返有声世界。

对行业而言——当AI赋能助听器成为现实，从"听得见"到"听得清"再到"看得见声音"，助听器的功能边界正在被AI不断拓宽，行业迎来智能化升级的黄金时代。

对听障群体而言——更低门槛、更高品质、更智能化的助听方案正在到来，让每一个人都能享受到AI科技带来的"好声音"。

🤝 携手共赢，让中国创新走向世界

普瑞纯证将继续与讯飞医疗等中国优秀医疗器械企业并肩同行，
以专业的全球注册服务，助力"中国智造"惠及全球患者。