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法规
普瑞纯证亮相Medtec China 2026出海配套服务会议，分享医械品牌全球化破局之道
2026年9月1日至3日，第20届Medtec China在上海新国际博览中心盛大举行，规模扩至四馆，汇聚全球千余家参展商。同期举办的出海配套服务会议聚焦医械企业出海痛点，探讨构建合规、敏捷的全球化供应链。普瑞纯证作为AI驱动的全球化合规服务商受邀出席，市场总监陈雷发表《医疗器械企业全球化品牌建设及破局》演讲。他指出，中国医械出海已从“性价比”驱动的“产品出口”迈向需构建系统性能力的“品牌出海”新阶段。面对FDA、CE MDR等严苛监管，合规是品牌信任的基石。结合服务500+企业的实战经验，陈雷强调企业需在法规准入、临床证据及本土化运营等多维度发力，通过“生态共融、协同出海”破解困局，实现从单一注册到全生命周期合规管理的跨越，助力中国品牌在全球市场真正立足。
可穿戴设备出海拉美，你的产品是"消费品"还是"医疗器械"？——哥伦比亚INVIMA首次明确分类标准
哥伦比亚国家食品药品监督管理局（INVIMA）发布《第06号会议纪要》，首次明确可穿戴设备分类标准，强调判定核心在于“预期用途”而非产品外形。通过“六维度判定法”，综合评估制造商声明、集成功能、生理变量、应用场景、用户信息及预期后果。若产品涉及诊断、监测或临床决策支持，如检测房颤或心电图，即被归为医疗器械并面临严格监管；仅用于健身追踪则属消费品。与此同时，巴西ANVISA限制智能戒指用于疾病诊断，美国FDA则放宽部分生理参数测量要求。全球三大市场监管态度各异，企业出海拉美需精准界定产品属性，避免因宣传不当导致合规风险，确保在复杂国际法规环境中实现合法合规的市场准入与运营。
巴西ANVISA八月"三连动"智能戒指监管警告 +创新器械试点征集 +注册操作手册发布
巴西国家卫生监督局（ANVISA）于2026年8月密集发布三项监管动态，体现“分类施策、精准治理”思路。首先，针对智能戒指等可穿戴设备划定红线，明确其通常非医疗器械，但若涉及血压、血氧、血糖、心电图等临床参数测量或疾病诊断功能，必须获得注册；目前尚无相关无创测量授权，且监管重点在于处理数据的软件而非硬件。其次，为高风险创新器械开设“监管沙盒”式绿色通道。最后，发布两本操作手册规范中低风险器械注册流程。这对关注巴西市场的中国械企至关重要，需严格区分产品定位，避免将消费级产品违规用于临床诊断，同时利用新政策优化合规策略，确保在巴西市场的合法运营与竞争优势。
新加坡出手了，HSA推出"注册支持计划"未注册器械可免评估费进入正式注册通道
新加坡卫生科学局（HSA）推出“注册支持计划”，将长期通过特别准入路径（SAR）使用、临床上不可或缺但未正式注册的医疗器械，转入正式注册通道。符合条件的器械免注册评估费，仅收基础申请费。首批申请窗口已开放，截止2026年12月31日，此后每年10月1日至12月31日循环开放。新加坡医疗器械监管以严格著称，是全球首个获WHO医疗器械监管体系最高成熟度等级（Maturity Level 4）的国家。正常情况下，B、C、D类医疗器械需完成HSA正式注册才能上市销售，但特殊情况下，HSA允许通过SAR进口和使用未注册器械，不过SAR仅为临时准入，现实中一些器械因利基市场问题、老旧经典器械等原因长期停留在SAR状态。
从"黑箱"到"透明"，墨西哥COFEPRIS上线医疗器械注册公开查询系统，拉美监管数字化再提速
2026年8月20日，墨西哥联邦卫生风险防控委员会（COFEPRIS）正式上线医疗器械卫生注册查询系统，任何人可在线查询墨西哥境内医疗器械合法卫生注册信息。系统将分两阶段部署，第一阶段已上线初始数据，进入“数据核验期”，注册持有人可确认信息准确性；第二阶段待公布，系统将作为动态平台持续更新。COFEPRIS强调，只有合规有效的注册才会被纳入系统。该系统实质意义远超“信息公开”，为医院、经销商和制造商提供了官方在线验证渠道。此举是墨西哥系统性重建医疗器械监管基础设施的一部分，旨在实现更快准入、更长证书和更透明数据。
