普瑞纯证亮相Medtec China 2026出海配套服务会议，分享医械品牌全球化破局之道
2026年9月1日至3日，第20届国际医疗器械设计与制造技术展览会（Medtec China 2026） 在上海新国际博览中心盛大举行。本届展会首次移师新国际博览中心，规模由原有两馆扩展至N1—N4四大展馆，总面积达47,000平方米，汇聚了来自全球27个国家和地区的1,100余家优质参展商，预计吸引超过93,000名专业观众莅临参观。
展会同期举办的医疗器械企业出海配套服务会议，于9月3日上午在N4馆会议室C举行。普瑞纯证作为AI驱动的全球化合规服务商受邀出席，市场总监陈雷在会上发表了主题演讲。
01 会议背景：聚焦出海核心痛点
本次出海配套服务会议聚焦医疗器械企业出海的核心痛点与发展趋势，深入探讨如何构建合规、敏捷、坚韧、智能的全球化供应链体系，助力中国医疗器械企业破解出海困局。
在“十五五”规划开局之年，医疗器械产业的高质量发展路径已明确聚焦 “国产替代+出海”双轮驱动战略。面对全球产业链重构与数字化转型的深入，企业面临法规准入、供应链全球韧性、本土化运营等复杂挑战，“单打独斗”的时代已经过去，“生态共融、协同出海”成为破局关键。
02 普瑞纯证专场：全球化品牌建设与破局
在本次出海配套服务会议上，普瑞纯证市场总监陈雷于10:00-10:30发表了题为 《医疗器械企业全球化品牌建设及破局》 的主题演讲。
作为普瑞纯证全球化合规战略的核心发言人，陈雷拥有丰富的医疗器械出海实战经验，此前曾在CBIITA圆桌论坛、MFC 2026摆渡人医疗供应链创新论坛等行业重要场合分享深度见解。
陈雷首先指出，当前中国医疗器械出海已进入全新阶段——从“产品出口”迈向“品牌出海”。 过去十年，中国医疗器械出海的核心逻辑是“性价比”——用更低的价格提供功能相近的产品。但在全球新格局下，这条路正越走越窄。中国企业真正需要的是在法规合规、临床证据、售后服务体系、本地化团队等多个维度构建系统性品牌能力。
随后，陈雷结合普瑞纯证服务500+医疗科技企业、覆盖全球34个国家和地区的实战经验，系统分享了三大核心观点：
合规是品牌建设的“地基” ——在FDA、CE MDR、ANVISA、COFEPRIS等严苛监管体系下，获得注册证书只是起点。真正建立起品牌信任，需要在产品全生命周期中持续满足监管要求，包括上市后监督、不良事件报告、质量体系维护等。普瑞纯证通过自研AI合规平台GRIP与34国自营本地专家网络，帮助企业将合规从“一次性通过”升级为“持续可信赖”。
本地化是品牌落地的“最后一公里” ——海外市场不是中国市场的延伸，每一个国家都有独特的文化语境、采购逻辑和临床习惯。普瑞纯证在巴西圣保罗、墨西哥城、东南亚五国等地设有自营办公室，由深谙当地审评逻辑的本地专家团队直接服务客户，确保企业真正“扎下去”。
AI工具正在重塑合规效率 ——过去只有头部企业才有资源组建跨国合规团队。如今，普瑞纯证的AI合规工具平台和智能医学翻译系统，正将法规查询、文件准备、多语种翻译等环节自动化、标准化，让更多中小企业能以更低成本、更高效率走向全球。
03 普瑞纯证：持续赋能中国医械品牌出海
普瑞纯证是一家AI驱动的全球化生命科学服务商，专注于医疗器械和体外诊断产品的全球市场准入。目前已在全球34个国家和地区设立自营办公室及服务团队，累计服务超过500家医疗科技企业，持有和管理的海外注册证书超过1,000张。
从欧盟MDR/IVDR到美国FDA 510(k)，从巴西ANVISA到墨西哥COFEPRIS，从东南亚五国自营网络到中东前监管官员领衔的专家团队——普瑞纯证正以 “AI工具+本地专家+生态协同” 的三位一体模式，持续赋能中国医疗器械企业从“产品出海”走向“品牌出海”。
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关于Pure Global普瑞纯证 普瑞纯证拥有全球法规专家团队，支持34个国家 / 地区注册准入服务，并设立当地代表，配备全球数百个合作临床实验室及临床专家团队。 在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 AI Agent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从 “寻宝式” 出海到 “融入共赢式” 出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。
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