新加坡出手了，HSA推出"注册支持计划"未注册器械可免评估费进入正式注册通道

近日，新加坡卫生科学局（HSA）正式宣布推出"注册支持计划"（Registration Support Initiative），旨在将长期通过特别准入路径（Special Access Route, SAR）使用的、临床上不可或缺但尚未正式注册的医疗器械，转入HSA正式注册通道。

最大的亮点是：对符合条件的器械，HSA将免除产品注册评估费用（Evaluation Fee），仅收取基础申请费（Application Fee）。

首批申请窗口已经开放，截止日期为2026年12月31日。此后，每年10月1日至12月31日循环开放。

对于在新加坡市场有利基产品需求的中国医疗器械企业来说，这可能是一个极低成本进入全球最严格监管体系之一的难得窗口。

📌 一、先搞懂SAR——为什么会有"未注册器械"在新加坡使用？

了解这个计划之前，需要先理解新加坡的SAR机制。

新加坡的医疗器械监管以严格著称——它是全球首个获得WHO医疗器械监管体系最高成熟度等级（Maturity Level 4）的国家（2026年3月10日宣布），在全球医疗器械监管权威性上排名顶尖。

正常情况下，Class B、C、D类医疗器械必须完成HSA的正式注册才能在新加坡上市销售。但在特殊情况下，HSA允许医疗机构通过SAR（特别准入路径）进口和使用未注册的医疗器械。

SAR主要适用于以下场景：

🏥 经许可的医疗机构为特定患者需求申请进口未注册器械

👨‍⚕️ 有资质的执业医师为其患者申请使用未注册器械

🔬 用于非临床目的（如研究、展会展示）的器械进口

然而，HSA明确指出：SAR不应被用作长期供应机制。它的设计初衷是"例外情况下的临时准入"，而不是替代正式注册的"永久绿色通道"。

但现实中，一些器械由于以下原因长期停留在SAR状态而未走向正式注册：

🔹 利基市场问题：一些器械服务的患者群体非常小，在新加坡市场的商业可行性有限。供应商认为正式注册的成本（评估费从SGD 1,000到SGD 12,000不等）相对于其微薄的销售收入完全不成比例。

🔹 老旧经典器械（Legacy Devices）：一些已经有10年以上临床使用历史的经典器械，虽然疗效可靠、临床不可替代，但由于准备注册档案的行政负担和高昂成本，供应商迟迟不愿推动正式注册。

这就形成了一个尴尬的局面：这些器械在临床上是不可或缺的，但它们的供应完全依赖于每次单独的SAR审批，既不可持续，也增加了供应链中断的风险。

📌 二、"注册支持计划"到底支持什么？——免的是哪笔费用？

HSA此次推出的注册支持计划，核心措施非常直接：免除产品注册的评估费用（Evaluation Fee）。

要理解这个减免力度，先来看看新加坡正常注册的官费结构：

🔸 申请费（Application Fee）：SGD 560（约人民币3,000元），所有Class B/C/D器械统一收取——这笔不免

🔸 评估费（Evaluation Fee）：根据器械类别和注册路径不同，费用差异巨大——这笔全免

正常情况下，评估费是注册成本中的"大头"：

Class B Immediate路径：SGD 1,000（约¥5,300）

Class B Abridged路径：SGD 2,010（约¥10,600）

Class C Full路径：SGD 6,250（约¥33,000）

Class D Full路径：SGD 12,000（约¥63,300）

也就是说，通过这个计划获得资格的器械，最高可省下SGD 12,000（约6.3万元人民币）的评估费用。对于低量低价的利基市场器械来说，这直接消除了注册的最大经济障碍。

📌 三、谁能申请？——两条资格标准详解

这个计划并非对所有SAR器械"普惠"开放，HSA设置了两条明确的资格标准（Criteria A和Criteria B），符合任一标准的全部条件即可申请。

📋 标准A：罕见临床情况下的必需/救命器械

✅ 属于高风险等级（Class C或Class D）

✅ 本质上是必需的或救命的，且用于罕见临床情况（有限使用场景）

✅ 不属于新型器械，不基于新技术，且至少有5年以上的临床使用历史

✅ 供应价格低或供应量小，供应商声明注册成本相对于器械在新加坡市场的商业价值不合理

📋 标准B：无已注册替代品的老旧经典器械

✅ 在新加坡至少有3年的本地临床使用记录，通过SAR（至少2次连续的GN-26或GN-27申请）

✅ 至少有10年以上的全球临床使用历史

✅ 属于老旧经典器械（Legacy Device），在新加坡市场没有已注册的替代品

简单来说：

📍 标准A瞄准的是"稀缺但救命"的高风险器械

📍 标准B瞄准的是"老而弥坚、不可替代"的经典器械

两条路径的共同逻辑是：临床不可或缺 + 商业上注册动力不足 = 需要监管机构主动扶一把。

📌 四、怎么申请？——"临床医生提名 + 企业提交"的双轨流程

这个计划最独特的设计是：申请不是企业单方面发起的，而是必须由临床医生提名、背书后，企业才能提交。

具体流程分四步：

📝 第一步——临床医生识别符合条件的器械

由执业医生或牙科医生审视其临床实践中通过SAR使用的未注册器械，评估是否符合标准A或B。

📝 第二步——填写并获得"临床论证和背书表"（Clinical Justification and Endorsement Form）

医生填写表格后提交给相应机构背书：

🏥 公立医疗机构：由医院医务委员会主席（Chairman of Medical Board, CMB）背书

🏥 私立医疗机构和诊所：由新加坡医学院（Academy of Medicine Singapore, AMS）背书（AMS将从2026年10月1日起开始接受背书申请）

📝 第三步——医生将背书表转交给器械供应商

📝 第四步——企业向HSA提交申请

器械供应商准备"支持性证据（公司）表"（Supporting Evidence Form），连同已背书的临床论证表和所有必要文件，在申请窗口期内提交给HSA。

⏰ 关键时间节点

📅 首批申请窗口：即日起至 2026年12月31日

📅 后续年度窗口：每年 10月1日至12月31日

📅 HSA审核完毕并通知费用减免资格：次年 4月前

📅 获得资格后，企业须在 1年内 提交正式产品注册申请

📌 五、HSA为什么要这么做？——不只是"减费"那么简单

从表面看，这是一项降低注册壁垒的便利措施。但放在更大的监管逻辑中，HSA的意图远不止于此。

🔸 收紧SAR，推动"正规化"

HSA近年来一直在收紧SAR的监管。此计划的推出与HSA"加强SAR监督、不鼓励反复使用SAR"的政策方向一脉相承。通过胡萝卜（免费用）而非大棒（强制注册），温和地将器械从灰色地带推向合规通道。

🔸 巩固全球监管标杆地位

2026年3月，HSA成为全球首个获得WHO医疗器械监管体系最高成熟度等级（ML4）的国家监管机构。这意味着HSA的批准在全球具有极高的可信度和参考价值。HSA需要确保其监管体系的完整性——不能一边享有ML4的荣誉，一边容忍大量临床必需器械游离在正式监管之外。

🔸 保障患者用药安全和供应链稳定性

依赖SAR逐次审批的器械，一旦遇到供应商退出或行政延误，就可能导致患者断供。正式注册则提供了一个更可持续、更可预测的供应保障。

📌 六、"新加坡注册"含金量有多高？——一证辐射东盟乃至全球

对于中国出海企业来说，新加坡注册的战略价值远超新加坡本土市场。

🌏 HSA是ASEAN最受认可的参考机构——在东盟内部，新加坡HSA的批准被泰国FDA、马来西亚MDA、菲律宾FDA、越南MOH等多国监管机构作为Abridged（简审）路径的参考依据。取得HSA批准，相当于拿到了辐射东盟的"通行证"。

🤝 HSA-MDA监管互认已落地——2026年3月1日起，新加坡HSA与马来西亚MDA正式启动监管互认安排：在HSA注册的器械可通过MDA的Verification路径获得马来西亚批准（审评时间缩短约30个工作日），反之亦然。这意味着"新加坡注册 + 马来西亚互认"的双市场组合策略已成为现实。

🇯🇵 HSA与日本PMDA、澳大利亚TGA也有合作关系——HSA是Access Consortium成员（与TGA、Health Canada、Swissmedic、MHRA同列），其批准在全球监管互认体系中享有极高权重。

📊 新加坡市场本身也不小——2026年医疗器械市场规模约25亿美元，年复合增长率约7%。虽然人口基数不大，但新加坡是亚洲最重要的医疗旅游目的地之一，高端医疗需求强劲。

📌 七、对中国出海企业的实操建议

🔸 建议一：排查你的SAR产品组合

如果你的产品目前正通过SAR在新加坡使用，立即与新加坡当地的临床合作伙伴（医院、诊所）联系，评估产品是否符合标准A或B。特别是高风险（Class C/D）的利基市场器械和长期使用的经典器械。首批窗口12月31日截止，时间有限。

🔸 建议二：即使不走SAR，"免评估费"的信号值得关注

虽然该计划专门面向SAR器械，但HSA释放的信号很明确——对临床必需但商业体量小的器械，监管态度是"扶一把"而非"拦一道"。这为小批量、专科化器械出海新加坡提供了信心。

🔸 建议三：考虑"新加坡注册→东盟辐射"的战略组合

新加坡注册（尤其是高风险Class C/D器械）可以作为东盟布局的"第一站"。通过HSA的批准，后续进入马来西亚（MDA互认）、泰国（HSA作为Abridged参考）、菲律宾、越南等市场时可以走简审或加速路径，大幅缩短整体注册周期。

🔸 建议四：外国制造商需提前安排新加坡注册人（Registrant）

按照新加坡法规，外国制造商必须指定一家在新加坡本地注册的公司作为产品注册人（Registrant），负责与HSA的一切沟通、提交和上市后活动。无论走常规注册还是本计划路径，注册人是必备的前置条件。

📌 八、关键信息速览

📋 计划名称：Registration Support Initiative for Unregistered Medical Devices accessed through SAR

📋 发布机构：新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority, HSA）

📋 公布日期：2026年8月28日

📋 核心措施：对符合条件的SAR器械免除注册评估费（Evaluation Fee），仅收取申请费SGD 560

📋 适用对象：标准A——罕见临床必需的高风险器械（Class C/D）；标准B——无替代品的老旧经典器械（10年以上历史）

📋 申请窗口：首批截至2026年12月31日；后续每年10月1日-12月31日

📋 审核通知：次年4月前通知费用减免资格；获资格后1年内须提交正式注册

📋 申请方式：临床医生提名背书 + 企业提交申请

📌 写在最后

新加坡HSA推出注册支持计划，表面上是一项"降费"措施，但折射出的信号远比费用减免本身更有价值：

🏆 全球最顶级的监管机构正在主动降低注册壁垒——这在全球范围内是罕见的，说明监管机构也在思考如何平衡"安全标准"与"临床可及性"。

🔄 SAR的"灰色地带"正在被系统性清理——对于长期依赖SAR路径的企业来说，"正规化"已经不是选择题，而是时间题。主动走比被动推更有利。

🌐 新加坡注册的战略杠杆效应在持续放大——随着HSA-MDA互认、Access Consortium合作、WHO ML4地位的加持，一个新加坡HSA批准能撬动的全球市场覆盖面越来越大。

对于中国出海企业来说，新加坡虽小，但战略价值不可小觑。尤其是在利基市场、专科器械、经典器械领域，这个注册支持计划打开了一个性价比极高的窗口。普瑞纯证在新加坡设有本地公司并持有ACRA注册资质，可为中国制造商提供注册人服务及全流程注册支持，助力企业高效进入新加坡并辐射东盟市场。

参考来源：

🔗 HSA官方公告：Registration Support Initiative for Unregistered Medical Devices（2026年8月28日）

www.hsa.gov.sg/announcements/registration-support-initiative-for-unregistered-medical-devices/

🔗 HSA官方详细指南：Registration Support Initiative详细标准、流程及文件要求

www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration-of-medical-devices/special-access-routes/registration-support-initiative-to-encourage-registration-of-unregistered-medical-devices-accessed-through-sar/