普瑞纯证助力国产经皮肾造瘘套件成功获得巴西ANVISA注册

近日，普瑞纯证成功协助国内某泌尿介入医疗器械企业取得巴西国家卫生监督局（ANVISA）颁发的经皮肾造瘘引流套件（Percutaneous Nephrostomy Set）医疗器械注册通知，产品风险等级为Class II，正式获准进入巴西市场。

这是普瑞纯证在泌尿外科介入器械领域协助中国制造商进入拉美市场的又一成功案例，再次证明了国产微创介入器械正凭借过硬的品质加速走向全球。

🏥 产品介绍

经皮肾造瘘引流套件（Percutaneous Nephrostomy Set）是泌尿外科领域的重要介入工具，广泛应用于以下临床场景：

🔹 肾积水引流——当输尿管因结石、肿瘤或狭窄等原因发生梗阻时，通过经皮穿刺在肾脏与体外之间建立引流通路，快速缓解肾积水

🔹 经皮肾镜碎石术（PCNL）通路建立——作为肾结石微创手术的重要器械，为碎石和取石操作提供经皮工作通道

🔹 尿路转流——在无法通过膀胱和输尿管自然排尿的紧急情况下，提供临时或长期的尿液引流方案

🔹 肾脓肿引流——在影像引导下经皮穿刺引流肾脏感染性积液

该套件通常包含穿刺针、导丝、扩张器、引流导管等核心组件，具有微创、定位精准、操作便捷等优势，是泌尿外科和介入放射科医生不可或缺的临床工具。

巴西医疗器械注册背景

巴西是拉丁美洲最大的医疗器械市场，也是全球第七大医疗器械市场，市场规模超过120亿美元。巴西医疗器械由国家卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA）依据RDC 751/2022号决议进行监管。

ANVISA采用四级风险分类体系：

🔸 Class I（低风险）——如非侵入性辅助器械

🔸 Class II（中风险）——如手术器械套件、导管组件

🔸 Class III（高风险）——如植入式器械、有源治疗设备

🔸 Class IV（最高风险）——如心血管支架、含药涂层器械

其中，Class I和Class II产品走通知（Notificação）路径，无需ANVISA技术审评，审批周期约30天，且通知效力长期有效，无需定期续期。而Class III和Class IV产品则需走注册（Registro）路径，审评周期更长（60-360天），且要求获得巴西良好生产规范认证（BGMP/CBPF）。

对于进口医疗器械，外国制造商必须指定巴西注册持有人（BRH）代为提交注册申请、管理合规事务。拥有本地化BRH实体是进入巴西市场的前提条件。

📌 巴西泌尿介入器械市场机遇

巴西拥有超过2.1亿人口，是全球肾结石高发区域之一。根据流行病学数据，巴西肾结石的患病率约为5-15%，且随着人口老龄化和饮食结构变化呈上升趋势。经皮肾镜碎石术（PCNL）作为复杂性肾结石的首选微创治疗方案，带动了经皮肾造瘘套件的旺盛临床需求。

ANVISA数据库显示，目前已有超过60个经皮肾造瘘套件产品在巴西获得注册/通知，来源覆盖中国、印度、巴西本土等多个制造国，市场竞争活跃，但优质供应商仍有广阔空间。

💡 普瑞纯证项目亮点

在本次项目中，普瑞纯证凭借深耕巴西市场多年的注册经验和完善的本地化服务能力，为客户提供了全程一站式注册服务：

✅ 精准分类定级——准确判定产品为ANVISA Class II，适用通知（Notificação）路径，帮助客户避免了不必要的BGMP认证成本和漫长审评周期

✅本地BRH全程保障——由普瑞纯证巴西子公司PURE LATAM BRAZIL担任巴西注册持有人（BRH），全面负责通知申请提交、后续合规管理及进口授权等事务

✅技术文件精准编制——协助企业按照ANVISA要求准备完整的技术文档，包括产品描述、性能评估报告、标签说明书葡语翻译等，确保一次性通过审核

✅高效获证——项目从文件提交到获得ANVISA通知批准，在ANVISA法定30天审批周期内顺利完成，帮助客户以最短时间实现巴西市场准入

🏆 证书分享

🌎 普瑞纯证拉美服务网络

作为深耕全球医疗器械注册的专业服务机构，普瑞纯证在拉丁美洲已建立起完善的本地化服务网络。在巴西、哥伦比亚、墨西哥、阿根廷、秘鲁、智利等核心市场均设有子公司或合作实体，可为中国医疗器械制造商提供从产品分类、技术文件准备、注册申请到上市后合规的全生命周期服务。

截至目前，普瑞纯证已在巴西成功完成超过300个医疗器械注册/通知项目，涵盖从Class I到Class IV全风险等级，产品类型覆盖心血管介入器械、泌尿外科器械、消化内镜耗材、骨科器械、体外诊断试剂、内窥镜系统、牙科材料等多个细分领域。

如您的产品也在规划拉美市场准入，欢迎联系普瑞纯证，我们将为您提供专业、高效、合规的一站式注册解决方案。