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新加坡HSA与中国NMPA在北京续签MOU——细胞与基因治疗首次纳入合作框架，中国医疗器械出海新加坡再添"加速器"
2026年5月11日，新加坡卫生科学局（HSA）与中国国家药品监督管理局（NMPA）在北京续签《谅解备忘录》（MOU），大幅扩展两国健康产品监管合作范围。此次MOU首次将细胞、组织和基因治疗产品纳入双边监管合作框架，是中新监管合作历史上最大的一次“版图扩张”。新MOU不仅延续了2021年建立的合作关系，覆盖六大领域，还新增探索便利性监管路径、试行创新试点项目、加强能力建设和推动人员交流四个重点方向。中新健康产品监管合作始于2003年，历经20余年深化，2021年续签MOU框定六大合作领域，如今再升级，进入全新战略阶段。
影像采集→分割建模→术前规划→尸体测试→510(k)——FDA首份骨科患者匹配导板终版指南全链条解读
2026年5月6日，FDA发布《Patient-Matched Guides for Orthopedic Implants》终版指南，为骨科患者匹配导板上市前提交和设计过程提供全面建议，首次以终版指南形式专门规范快速增长的3D打印骨科辅助器械品类，全链条覆盖适应症描述、设计流程文档化、软件验证、尸体测试到510(k)变更判定。患者匹配导板基于患者术前CT/MRI影像，通过软件规划、3D打印等技术，为每位患者量身定制手术导引工具，帮助医生精确放置骨科植入物，典型应用于全膝关节、全髋关节、脊柱、肩关节置换术等。随着3D打印技术发展，患者匹配导板应用爆发式增长，但监管空白和标准不一致问题凸显，FDA发布指南旨在解决这些问题。
审批等了18个月？账单比报价贵50%？欧盟新规终于对公告机构的"三大顽疾"动刀了
欧盟新规Implementing Regulation (EU) 2026/977于2026年5月5日发布，首次以立法形式为MDR和IVDR框架下的公告机构设定统一合规评审最长时限、报价规范和换证程序标准，回应了审批时间不可预测、费用不透明、标准不一的行业痛点。自2021年MDR实施以来，公告机构合规评审的“不可预测性”一直困扰着全球医疗器械制造商，各公告机构对审批流程、报价方式、换证范围等解读不一，导致初始评审报价差异巨大，中途加价严重，换证标准不一，中小型企业首当其冲。新法规Article 2为初始合规评审的每个阶段设定了具有法律约束力的最长时限，如申请审查与合同签署最长30天。
你的产品能不做临床就拿CE吗？Team-NB最新立场文件给出了"标准答案"
2026年4月21日，欧盟公告机构联盟Team-NB发布关于MDR Article 61(10)的首份统一立场文件，阐述公告机构评估“基于非临床数据的临床评价”的审查逻辑和判定标准，是相关器械制造商实操指南和CE标志申请者撰写CER的重要参考。在EU MDR框架下，临床数据是CE标志“黄金标准”，但MDR的Article 61(10)留了“例外之门”，该条款在实践中引发大量困惑，此前公告机构层面统一立场始终缺位，Team-NB发布的立场文件填补了这一空白。此外，Team-NB强调Article 61(10)是“例外”而非“捷径”，只是改变“数据类型”，未改变临床评价的“目标”和“义务”，仍需完整临床评价文档。
