新加坡HSA与中国NMPA在北京续签MOU——细胞与基因治疗首次纳入合作框架，中国医疗器械出海新加坡再添"加速器"

2026年5月11日，新加坡卫生科学局（HSA）与中国国家药品监督管理局（NMPA）在北京签署了新一轮《谅解备忘录》（MOU），续签并大幅扩展了两国在健康产品监管领域的合作范围。这份MOU最引人注目的亮点是——首次将细胞、组织和基因治疗产品纳入双边监管合作框架。从2003年首签到2021年续约，再到2026年这次历史性扩展，中新两国的监管"信任纽带"已经跨越了23年，正在进入一个全新的战略阶段。

发生了什么？——一份跨越23年的"监管信任升级"

根据HSA官网公告，本次MOU由HSA署长蔡瑞明副教授（Adjunct Professor Raymond Chua）与NMPA局长黄果先生在北京签署。

简单来说，这份MOU做了三件事：

• 续签——延续了2021年MOU建立的合作关系，覆盖化学药品、原料药、生物制品、中药、医疗器械和化妆品六大领域

• 扩展——首次将细胞、组织和基因治疗产品（Cell, Tissue and Gene Therapy Products）纳入合作范围。这是中新监管合作历史上最大的一次"版图扩张"

• 深化——在原有法规信息交流、打击假冒伪劣产品合作的基础上，新增了四个重点方向：探索建立便利性监管路径（facilitative regulatory pathways）、试行创新试点项目（pilot innovative schemes）、加强能力建设（capacity building）和推动人员交流（staff exchanges）

📜23年合作简史：从"初次握手"到"战略联盟"

中新两国的健康产品监管合作，远比大多数人想象的要更加深厚和悠久：

🔹 2003年9月12日——HSA与中国国家食品药品监督管理局（SFDA，NMPA前身）签署首份MOU，开启双边监管合作

🔹 2003年至2021年——双方通过一系列交流互访持续深化合作关系，历时超过20年

🔹 2021年——续签MOU，正式将合作范围框定为化学药品、原料药、生物制品、中药、医疗器械和化妆品六大领域

🔹 2026年5月11日——最新MOU签署，首次纳入细胞、组织和基因治疗产品，并新增探索便利性监管路径、试点创新项目等合作方向

HSA署长蔡瑞明表示："这次续签的MOU反映了HSA与NMPA之间强大而持久的伙伴关系，以及我们在促进创新的同时保障公共健康的共同承诺。通过将合作扩展到细胞、组织和基因治疗等新兴领域，并加强合作探索便利性监管路径，我们希望创建一个更加敏捷和前瞻性的监管环境，以更好地应对快速发展的健康产品格局，更快地为患者带来安全有效的创新产品。"

为什么是"细胞与基因治疗"？——两国同步的战略押注

将细胞、组织和基因治疗产品纳入MOU，并非偶然选择，而是中新双方在这一前沿领域的战略布局高度同步的结果。

中国侧：国务院818号令落地，开启"双轨制"新时代

2025年10月10日，中国国务院发布了《新型生物医学技术临床研究与临床转化应用管理条例》（818号令），并于2026年5月1日正式生效——就在MOU签署前仅10天。这部法规首次在行政法规层面为基因编辑、CAR-T细胞治疗、NK细胞治疗、干细胞治疗等前沿技术建立了清晰的"双轨制"监管框架：一条轨道走药品/器械注册路径（经NMPA审批），另一条走"新技术临床研究与转化应用"路径（经卫健委审批），为产业创新大开方便之门。

新加坡侧：全球监管枢纽的"创新雄心"

新加坡一直将自身定位为亚太乃至全球的生物医药监管枢纽。HSA不仅是IMDRF（国际医疗器械监管论坛）的现任主席（2026年3月在新加坡主办了第29届IMDRF大会），还在积极申请成为MDSAP（医疗器械单一审核计划）的正式成员——这一举措将使新加坡与FDA、Health Canada、TGA、ANVISA、PMDA并列为全球六大MDSAP参与方。

在细胞与基因治疗领域，新加坡拥有世界级的研究基础设施和人才储备，但市场规模有限。与中国这个全球最大的细胞与基因治疗市场之一建立监管合作通道，是新加坡巩固其"创新监管枢纽"地位的关键一步。

双方需求的完美互补：

中国有庞大的患者基群、海量的临床数据和高速增长的产业规模，但在国际监管互认方面仍需更多"背书"。新加坡有成熟的监管体系、国际认可的信誉和亚太区域辐射力，但市场体量有限。这份MOU本质上是一次"市场规模换监管信誉"的战略互利——中国企业获得了通向国际化监管体系的桥梁，新加坡则获得了接入全球最活跃创新生态之一的通道。

一组数据告诉你：中新监管合作的"含金量"

HSA在公告中披露了一组关键数据：

• 目前约有35种中国制造的药品获得了HSA批准在新加坡销售

• 超过1,000种中国制造的医疗器械获得了HSA批准

这1,000+的数字意味着什么？要知道，新加坡HSA是东南亚乃至亚洲监管最严格的机构之一。其医疗器械评审体系与FDA、TGA、Health Canada等"第一梯队"监管机构高度对齐。一款器械获得HSA批准，在很多其他国家的注册申请中具有极高的"参考价值"。

更重要的是，HSA正在以前所未有的速度构建"监管依赖网络"——

🔹新加坡-马来西亚互认：2026年3月正式全面实施，B/C/D类器械可通过快速路径互认

🔹新加坡-乌兹别克斯坦MOU：2026年3月签署，覆盖药品、器械和先进治疗产品

🔹马来西亚-泰国互认：2026年5月正式实施，HSA注册也被纳入泰国参考体系

🔹香港-新加坡MOU：2025年8月签署，覆盖药品和医疗器械监管合作

再加上此次与中国NMPA的续签扩展，新加坡正在成为亚太区域监管互认网络的"超级节点"。

对中国医疗器械/创新药企业的四大战略意义

1. 新加坡HSA注册正在成为全球出海的"黄金跳板"

HSA是FDA、Health Canada、TGA、EU NB认可的独立参考监管机构之一。获得HSA注册的器械，在澳大利亚TGA、马来西亚MDA、泰国Thai FDA等市场可享受简化审评路径。随着新加坡即将申请MDSAP正式成员身份，这一"跳板效应"还将进一步放大。对于已获NMPA证的中国器械企业来说，HSA应该被纳入"锚定市场+辐射市场"的全球注册策略规划中。

2. "便利性监管路径"值得期待——中国批准或可加速新加坡注册

MOU中提到的"探索建立便利性监管路径"是最值得关注的信号。目前HSA已与马来西亚MDA建立了正式的监管依赖路径，审评时间缩短约30%。如果未来HSA与NMPA也建立类似机制——即获得NMPA批准的产品在HSA审评中可享受简化路径——这将是中国监管体系国际认可度的又一次重大突破。

当然，这一路径的建立需要时间——HSA对参考监管机构有严格的遴选标准（目前仅认可FDA、Health Canada、TGA、EU NB和MDA作为参考机构）。但MOU中明确写入"探索便利性路径"，说明双方已在推动这一议程。

3. 细胞与基因治疗企业迎来"出海窗口期"

中国的818号令和HSA-NMPA MOU几乎同步落地，为细胞与基因治疗企业打开了一扇独特的"出海窗口"。中国在CAR-T、干细胞等领域已积累了大量临床数据和产业化经验。MOU框架下的监管合作，有望为中国CTGTP（细胞、组织和基因治疗产品）企业提供一个相对"友好"的国际化起点——先在新加坡这个高标准但规模可控的市场积累国际注册经验，再以此为基础辐射更广泛的东南亚及全球市场。

4. 打击假冒伪劣的联合行动有望强化"中国制造"信誉

MOU中明确提到了"联合打击假冒、伪造和不合格健康产品"以及"生产设施检查和检测合作"。这意味着中新两国将在市场监管和质量执法层面形成更紧密的协同。对于合规经营的中国器械企业来说，这是一个好消息——严格的跨境联合监管将有效清除"劣币"，提升正规出海企业的品牌信誉和市场竞争力。

更大的图景：全球监管"信任网络"加速成形

把这份MOU放在全球视野下看，它是近期一系列监管合作动态中的最新一环——

🔹 2026年3月：HSA在新加坡主办IMDRF第29届大会，IMDRF发布《监管依赖操作手册》（Reliance Playbook）——这是全球医疗器械监管互认的纲领性文件

🔹 2026年3月：新加坡-马来西亚器械互认正式全面实施；HSA与乌兹别克斯坦签署MOU

🔹 2026年5月：马来西亚-泰国器械互认正式实施

🔹 2026年5月：澳大利亚TGA将外国授权器械紧急上市机制扩展至全品类，中国NMPA被列为8个参考国之一

🔹 2026年5月：中国-新加坡MOU续签扩展

🔹英国MHRA拟无限期承认CE标志；ASEAN多国加速推进区域互认……

趋势判断：全球医疗器械/健康产品监管正在从"各自独立审评"的旧范式，快速转向"互信、互认、互赖"的新范式。新加坡HSA作为IMDRF主席和亚太监管枢纽，正在成为这一转型的"操盘手"和"连接器"。而中国NMPA——凭借全球第二大医疗器械市场的体量和持续深化的改革——正在从"被参考"走向"被信赖"。对于有全球化野心的中国企业来说，抓住这一波"监管互信红利"的企业，将在下一个十年的全球竞争中占据决定性优势。

普瑞纯证观点与行动建议

HSA与NMPA的这份MOU，看似是两个国家监管机构之间的"例行续约"，实则是全球健康产品监管格局加速重构的一个缩影。

对中国企业的实操建议：

1. 将新加坡纳入"全球注册第一梯队"战略规划

新加坡不是一个"可做可不做"的小市场。它是东南亚的监管标杆、IMDRF的现任主席、正在申请MDSAP正式成员——其注册证的"辐射价值"远超市场本身。建议在FDA/CE之外，将HSA列为全球注册策略中的关键"锚定市场"。

2. 已获NMPA注册的器械企业：尽快启动HSA注册评估

MOU中"探索便利性监管路径"的信号意味着，未来NMPA注册有可能在HSA审评中获得更高的参考权重。但路径的建立需要时间，先行者将获得最大红利。建议尽快评估产品在新加坡的注册可行性，普瑞纯证在新加坡设有本地团队，可提供从注册策略评估到提交全流程的支持。

3. 细胞与基因治疗企业：把握"政策窗口期"

818号令和MOU同步落地，为CTGTP企业创造了独特的出海窗口。建议相关企业尽快与专业顾问合作，梳理中国临床数据在新加坡监管体系下的适用性和差距分析（gap analysis），为未来可能的快速通道做好准备。

4. 关注HSA的MDSAP申请进展

HSA计划在2026年下半年申请MDSAP正式成员。一旦获批，通过MDSAP审核的企业将可以"一次审核，多国覆盖"——包括新加坡市场。已持有MDSAP证书的企业将获得显著优势。

www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/singapore-and-china-sign-memorandum-of-understanding-to-renew-commitment#:~:text=Singapore's%20Health%20Sciences%20Authority%20(HSA,new%20and%20innovative%20health%20products