普瑞纯证亮相RAPS Euro Convergence 2026与全球法规精英共话医疗器械出海新征程

近日，欧洲规模最大、最具影响力的医疗器械法规事务盛会——RAPS Euro Convergence 2026在葡萄牙里斯本会议中心（Lisbon Congress Centre）圆满落幕。本届大会于5月5日至8日举办，汇聚了来自全球各地的法规事务专业人士、监管机构代表、公告机构专家和行业领袖，围绕医疗器械、体外诊断（IVD）、药品及数字健康等领域的最新法规动态展开了深入交流。

作为一家以AI驱动、覆盖全球34+市场的医疗科技合规准入服务商，普瑞纯证 Pure Global携团队精锐力量亮相本次大会Booth 26展位，与来自欧洲及全球的行业伙伴展开了热烈而富有成果的对话。

🌍 普瑞精锐出击：与行业伙伴面对面

本次大会，普瑞纯证派出两位资深欧洲法规专家驻守展位：

🔹 Dr. Oliver Eikenberg —— 普瑞纯证全球法规负责人（Global Regulatory Lead），拥有25年以上医疗器械法规事务与市场准入经验，对全球医疗设备企业的管理、销售和合规有着深刻洞察。

🔹 Giulia Guerreschi —— 普瑞纯证欧洲法规顾问（European Regulatory Consultant），欧盟法律实务硕士，海外注册专家，深耕EU MDR/IVDR合规领域。

在为期四天的大会中，Oliver和Giulia在展位上与众多法规事务专业人士、潜在客户和行业合作伙伴进行了深度交流，分享了普瑞纯证如何通过简单、透明的法规解决方案助力企业实现全球市场扩张，并向来访嘉宾演示了普瑞独创的Pricing Calculator（价格计算器），让客户一目了然地了解我们独特的年费制定价模式——将注册提交、变更维护、续期管理等全流程服务打包为透明可预期的年度费用。

📋 大会核心议题速览

本届 RAPS Euro Convergence 以"转型（Transformation）"为主旋律，设置了近100场教育研讨会、工作坊和社交活动，涵盖医疗器械、IVD、药品和数字健康四大专题赛道。以下是我们团队在现场捕捉到的几大重点议题：

🔸 MDR 2.0改革：简化与务实并进

本届大会最受关注的话题之一，是欧盟委员会提出的MDR修订方案。在MDR 2.0 Kick-off Panel上，来自欧盟委员会DG SANTE的Flora Giorgio、葡萄牙INFARMED、TÜV SÜD等机构的专家齐聚一堂，就MDR改革方向展开讨论。核心要点包括：

🔹 取消五年证书有效期，代之以定期审查（periodic review），减少"一刀切"带来的行政负担
🔹 基于风险的监管方式：对合规记录良好的制造商减少审查密度，让合规优秀的企业享受到"信任红利"
🔹 推进预定变更控制计划（PCCP）的正式化，支持更高效的变更管理
🔹 对孤儿器械、儿科器械建立专门的专家委员会和加速通道
🔹 欧盟委员会Flora Giorgio呼吁各方"更勇敢、更务实"，强调"少即是多"——减少指导文件，增强各方赋权和专业判断

🔸 EUDAMED：2026年合规大限将至

EUDAMED（欧盟医疗器械数据库）是本届会议的另一大焦点。2026年6月30日是现有器械提交UDI信息的强制截止日期，未能按时提交的制造商将面临公告机构引用和/或监管行动风险。多场研讨会深度探讨了EUDAMED的六大互联模块、UDI合规五步法，以及如何利用EUDAMED作为全球UDI合规的基础。

🔸 AI与数字健康：监管边界持续拓展

随着AI和数字健康技术在医疗器械领域的快速渗透，如何为SaMD（Software as a Medical Device）、临床决策支持系统、多组学诊断等新兴技术构建适当的监管框架，成为各方热议的话题。开幕全体会议上，与会专家一致认为，监管机构需要在安全性与灵活性之间找到新平衡，并接受一定程度的不确定性。

🔸 国际合作与法规趋同

会前工作坊专门设置了"国际法规协作倡议：依赖、工作共享与战略性法规路径"专场，探讨IMDRF、MDSAP等国际合作框架如何帮助企业优化全球注册策略。这正是普瑞纯证一直在为客户提供的核心价值——在30+市场的本地合规专长基础上，通过AI技术和全球数据帮助企业规划最优的出海路径。

💡 为什么普瑞纯证要参加RAPS？

RAPS Euro Convergence是全球法规事务专业人士最重要的交流平台之一。对于普瑞纯证而言，参加这场盛会有着多重战略意义：

🔹 紧跟法规前沿：第一时间掌握EU MDR/IVDR改革动态、EUDAMED实施进展和AI监管趋势，确保为客户提供最新、最准确的合规建议
🔹 强化行业网络：与监管机构、公告机构、行业协会建立直接联系，为客户在欧洲市场准入提供更高效的支持通道
🔹 展示服务实力：向全球医疗器械制造商介绍普瑞纯证的一站式全球准入服务，包括覆盖34+市场的当地代表、注册提交、QMS咨询、临床研究等全方位能力
🔹 倾听客户声音：与来自不同国家、不同规模的医疗器械企业面对面交流，深入了解他们在全球化过程中面临的实际挑战和需求

"无论您是正在应对EU MDR合规挑战、探索新市场准入路径，还是在寻找一个值得信赖的全球法规合作伙伴——普瑞纯证都是您的理想选择。我们的年费制服务模式，让注册成本透明可预期；我们在全球25个国家和地区的45位专家，平均从业经验超过20年，随时为您的出海之路保驾护航。"

🤝 期待下次相遇

感谢所有在里斯本展会期间到访Booth 26的朋友！每一场真诚的交流、每一次深入的探讨，都让我们对这个行业充满信心和期待。正如本届大会的主题所言——在这个充满变革的时代，社区和合作比以往任何时候都更加重要。

如果您错过了本次大会，或希望进一步了解普瑞纯证的全球准入服务和年费制定价模式，欢迎随时联系我们