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FDA更新Pre-RFD指南：提升组合产品分类透明度与效率
美国FDA发布最新版《如何准备预指定请求（Pre-RFD）》指南，这是自2018年来的首次重大更新，旨在提升Pre-RFD程序的透明度、一致性和效率。Pre-RFD是企业在正式提交RFD前，向组合产品办公室寻求非约束性初步分类意见的非正式程序。新指南亮点包括：会议机制更灵活，新增信息会议和解释会议，明确线上会议效果等同线下；提交内容更明确，建议提交15-20页简洁文档，包含产品完整描述等关键信息；提交与反馈流程优化，仅接受电子邮件提交，OCP将在10个工作日内确认是否受理；企业异议处理更清晰。建议企业早期沟通、聚焦机制、简洁明了，善用会议，特别是计划进入美国市场的创新产品企业，应充分利用Pre-RFD程序。
又一家中国医疗科技企业的医用电极产品在普瑞纯证助力下成功登陆马来西亚市场
普瑞纯证助力浙江一医疗器械制造商的“一次性医用电极”获马来西亚医疗器械管理局C类注册证。一次性医用电极是现代医疗诊断关键耗材，能避免交叉感染，保障患者安全，市场需求正快速增长。马来西亚是东盟最大且增长最快的医疗器械市场之一，预计2028年规模达45亿美元，其进口需求强劲、医疗需求增长、还是医疗旅游中心，为国际品牌提供广阔准入机会。但进入马来西亚市场并非易事，C类医疗器械注册审批流程严格，环节多、要求高、周期长。此次合作中，普瑞纯证法规专家团队凭借对马来西亚法规的深刻理解和丰富实战经验，再次彰显了其在复杂法规市场准入领域的专业实力。
普瑞纯证再传捷报，助力中国领先IVD企业的癌抗原检测试剂成功登陆墨西哥市场
普瑞纯证以专业高效的全球市场准入服务，助力中国一家领先IVD企业的核心产品“癌抗原15-3（CA 15-3）检测试剂（电化学发光法）”获墨西哥COFEPRIS注册批准，为进军拉美市场奠定基础。此次获证彰显了普瑞纯证处理复杂国际医疗器械法规、加速产品上市的卓越能力。CA 15-3作为乳腺癌特异性标志物，在疗效观察、复发监测、预后判断中具有重要临床价值。墨西哥作为拉美第二大经济体，其IVD市场规模预计2024年达20.7亿美元，并以超7%年复合增长率扩张，2029年有望达29.3亿美元，市场增长主要受政府投入增加、健康需求增长、技术更新换代驱动，对中国IVD企业极具吸引力。
行业“定心丸”：FDA QMSR重大利好，ISO 13485:2016确认锁定至2030年，医疗器械行业迎稳定性
ISO/TC 210工作组在弗吉尼亚州阿灵顿会议上，最终决定将ISO 13485:2016标准确认锁定至2030年，为医疗器械质量管理体系提供稳定基础。此决定对行业影响重大：一是对FDA QMSR提供关键支持，新QMSR基于ISO 13485:2016，其生效日期为2026年2月2日，此举消除了基础文件突变风险；二是维持欧盟MDR/IVDR稳定性，使制造商能专注其他合规差距；三是减轻制造商负担，避免重写核心QMS程序、重新培训、重新验证及管理复杂过渡期；四是认可其“先进水平”，此次再确认决定意义重大。
巴西ANVISA新规：鼻腔冲洗盐水正式划为医疗器械，过渡期至2026年
巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布新规，将鼻腔冲洗用盐水溶液从“药品”类别重新划分为医疗器械，结束了多年监管归属争议。该决定基于ANVISA内部技术部门和产品分类委员会的联合建议，2023年经董事会投票通过。重新分类依据在于产品主要作用机制是否通过药理、免疫或代谢途径实现，鼻腔冲洗盐水依靠体积和压力实现机械冲洗，不依赖化学成分，故归为医疗器械。已注册为药品的鼻腔冲洗产品，需在2026年5月30日前完成向医疗器械的重新分类和注册，未完成转换的产品，药品注册将被自动注销。出口巴西的相关企业应尽快启动重新分类工作，关注包装、标签和说明书的更新要求。
FDA发布重磅草案：2026年起QMSR将全面取代QS法规，上市前提交要求巨变
2025年10月，美国FDA发布《特定上市前提交审查的质量管理体系信息》指南草案，预示着自2026年2月2日起，医疗器械质量体系监管将迎来重大变革：《质量管理体系法规》（QMSR）将取代现行的《质量体系法规》（QS法规），全面采纳国际标准ISO 13485:2016。此次变革旨在与全球主要监管机构协调统一，大幅精简21 CFR Part 820，通过引用方式将ISO 13485:2016和ISO 9000:2015核心要求纳入监管体系，以减少市场准入障碍。对企业而言，需深度理解和贯彻ISO 13485标准。草案还明确了上市前提交中需包含的QMS信息，包括总体格式与内容、建立质量管理体系、设计与开发、采购控制、生产与服务等。
普瑞纯证助力中国创新医疗科技产品六电极篮网式射频肾神经消融导管登陆巴西市场
普瑞纯证助力国内企业创新医疗产品“六电极篮网式射频肾神经消融导管”获巴西国家卫生监督局（ANVISA）上市批准，这是该企业全球化战略关键里程碑，也彰显了中国高端医疗制造实力。该产品是高血压治疗领域革命性突破，为顽固性高血压患者提供微创介入治疗新选择，其“六电极篮网式”设计能更好贴合血管壁，实现全方位、高效安全能量释放。巴西作为拉美最大经济体，医疗器械市场潜力大，但监管严格，获ANVISA注册证意味着打开拉美市场大门，是对企业多方面能力的肯定。普瑞纯证凭借专业能力，为客户定制高效准入方案，推动成果达成，致力于成为中国创新与全球市场的桥梁。
成本模式重塑：详解英国MHRA 2026年医疗器械年度注册费新规
英国药品和医疗器械监管局（MHRA）发布《2026年DORS费用指南》，将医疗器械UKCA注册收费模式从“一次性申请费”转为“基于GMDN类别的年度注册费”，新制度2026年4月1日生效。此次改革旨在建立可持续的监管资金体系，主要变化包括年度性收费取代一次性申请费，费用基于GMDN二级分类计算，MHRA每年4月1日自动生成账单，DORS门户网站2026年3月30日关闭升级。对企业而言，成本规划从一次性支出转为年度预算，产品组合庞大企业成本或更高，但费用可预测。企业需在2026年3月30日前完成清理注册信息、核对产品分类等关键步骤，年度账单90天内支付，逾期将面临严重后果。自2026年4月起，更新企业信息等不再收费。
巴西监管再升级：ANVISA发布新版医疗器械注册手册
2025年10月22日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布新版《医疗器械和软件作为医疗器械在ANVISA的注册手册》，旨在与新监管框架一致，提供清晰实用指导。手册更新是ANVISA对卫生用品和器械注册手册持续修订的一部分，主要目标是确保监管要求准确传递和有效执行，提高申请质量，减少问询和驳回率。此次更新整合了RDC 751/2022、RDC 657/2022、RDC 848/2024三项关键决议，覆盖软硬件合规路径。手册提供全流程详细指南，明确产品分类界定，体现协作精神。对于计划或已进入巴西市场的中国医疗器械企业，需立即获取并研读新手册，重新审视产品合规策略，重点关注SaMD产品。
