FDA发布重磅草案：2026年起QMSR将全面取代QS法规，上市前提交要求巨变

2025年10月，美国FDA发布了题为《特定上市前提交审查的质量管理体系信息》的指南草案。这份文件预示着，从2026年2月2日起，医疗器械的质量体系监管将迎来里程碑式的转变——《质量管理体系法规》（QMSR）将正式取代现行的《质量体系法规》（QS法规），核心在于全面采纳国际标准ISO 13485:2016。

▲特定上市前提交审查的质量管理体系信息指南草案

核心变革：从QSR到QMSR，与全球接轨

此次变革的核心是FDA对其质量体系要求的重大调整，旨在与全球主要监管机构（尤其是采用ISO 13485的地区）实现更大程度的协调统一。

• 新框架：21 CFR Part 820将被大幅精简，主要内容变为通过引用（Incorporation by Reference）的方式，将 ISO 13485:2016 和 ISO 9000:2015 的核心要求纳入监管体系。

• 根本目标：通过消除不必要的重复监管要求，减少市场准入障碍，从而让患者更及时地获得安全、有效和高质量的医疗器械。

对企业影响：这意味着制造商不仅需要熟悉FDA的法规，还必须深度理解和贯彻ISO 13485标准的要求。

指南草案核心内容：上市前提交的QMS信息清单

这份草案指南旨在帮助制造商按照QMSR要求准备和维护其质量管理体系，并明确在PMA和HDE等上市前提交中需要包含哪些QMS信息。其主要建议包括：

1. 总体格式与内容

• 封面信：需包含制造商完整地址、FEI码、DUNS号、联系人及设施准备就绪接受检查的日期。

• 内容：需包含器械描述、工作原理说明以及详细的QMS文件。

2. 建立质量管理体系（基于ISO 13485条款）

• 设计与开发的所有文件，包括计划、输入、输出、评审、验证、确认以及变更控制记录。

• 采购控制程序及关键供应商名单。

• 生产与服务的流程框图、过程验证计划与报告。

• 监控与测量设备的控制程序。

• 管理职责：明确最高管理者的责任、管理代表以及管理评审的输入与输出。

• 资源管理：提供厂区布局图，说明有序处理和防止产品混淆的空间规划；阐述工作环境和污染控制要求。

• 产品实现：这是重中之重，需详细提供：

3. 测量、分析与改进

• 需提供反馈收集、投诉处理、内审、不合格品控制、数据分析及纠正与预防措施（CAPA）的程序。

4. FDA的附加特定要求

• 即使ISO 13485已涵盖，FDA仍在21 CFR 820.10, 820.35, 820.45中保留了对UDI（唯一器械标识）、设备追踪、MDR（医疗器械报告）、更正与移除（召回）以及标签包装控制的额外具体要求，提交资料时需要同时满足。

给中国制造商的紧急行动建议

面对不足一年的过渡期，相关企业应立即行动：

• 立即开展差距分析：对比企业现有质量体系与ISO 13485:2016及FDA QMSR附加要求之间的差异。

• 全面更新体系文件：根据差距分析结果，修订质量手册、程序文件及相关记录，确保完全符合新规。

• 提前准备注册资料：针对计划在2026年2月后提交美国的PMA/HDE申请，从现在开始就应按照草案指南的建议准备和整理QMS部分的技术文件。

• 关注最终指南：积极跟进该草案的定稿版本，确保与FDA的最新期望保持一致。

• 考虑提前咨询：通过Q-Submission程序，就替代性方案或复杂问题提前与FDA审查部门沟通。

结语
FDA向QMSR的过渡是其推动全球监管协调战略的关键一步。对于志在深耕美国市场的中国医疗器械制造商而言，这既是对现有质量体系的一次全面升级挑战，也是提升国际竞争力、实现高质量发展的宝贵机遇。把握过渡期，主动适应，方能在新规落地时从容应对。

www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/quality-management-system-information-certain-premarket-submission-reviews