巴西ANVISA新规：鼻腔冲洗盐水正式划为医疗器械，过渡期至2026年

近日，巴西国家卫生监督局正式发布新规，明确将鼻腔冲洗用盐水溶液 从“药品”类别重新划分为医疗器械，结束了多年来关于该类产品监管归属的争议。

这一决定基于ANVISA内部技术部门和产品分类委员会的联合建议，并于2023年经董事会投票通过，现以正式法规形式发布，为企业提供了明确的过渡期和合规路径。

▲Anvisa官网新闻稿

📌 背景回顾：从“药品”到“医疗器械”的转变

• 2019年：ANVISA曾将鼻腔冲洗产品统一归为药品。

• 2021年：产品分类委员会发布技术说明，明确以作用机制作为区分药品与医疗器械的关键。

• 2023年：经重新评估，ANVISA认定该类产品主要通过物理冲洗而非药理作用实现清洁效果，因此应归类为医疗器械。

🔍 重新分类的依据是什么？

根据ANVISA技术说明，判断产品是否属于医疗器械，关键在于其主要作用机制是否通过药理、免疫或代谢途径实现：

• 鼻腔冲洗盐水：依靠体积和压力实现机械冲洗，清除鼻腔分泌物和杂质，不依赖化学成分发挥作用。

• 鼻用减充血剂：含有活性成分，通过药理作用减轻充血，仍属于药品。

📅 过渡期安排：企业需在2026年5月30日前完成转换

• 已注册为药品的鼻腔冲洗产品，必须在2026年5月30日前完成向医疗器械的重新分类和注册。

• 企业可沿用已有的药品良好生产规范证书，无需重新申请。

• 未在规定期限内完成转换的产品，其药品注册将被自动注销。

🧰 产品范围与分类

• 适用产品：

• 0.9%氯化钠溶液

• 粉剂（需配制后使用）

• 风险等级：IV类医疗器械（依据RDC 751/2022）

• 注册要求：需进行医疗器械注册，不再适用药品简化通知程序。

💡 对中国企业的启示

• 监管趋势：全球范围内，监管机构越来越注重产品作用机制而非仅凭成分分类。

• 合规建议：

• 出口巴西的鼻腔冲洗产品企业应尽快启动重新分类工作。

• 可利用现有药品GMP证书，简化转换流程。

• 关注包装、标签和说明书的更新要求，确保符合医疗器械规范。

📁 新闻链接：

www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-aprova-norma-para-regularizacao-sanitaria-de-solucoes-salinas-como-dispositivos-medicos