解锁全球医械市场的“金钥匙”——WHO PQ详解与申请攻略

2024年08月09日

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为什么对于医疗器械企业,【WHO PQ】是解锁全球市场的“金钥匙”

获得WHO PQ的产品可以被列入世卫组织的采购名录中，可以有机会给相应的采购机构或组织供应产品。

这也是生产商用来审视甚至加强产品生产质量的一个好机会。也是让客户看到好产品的一个机会。

中低收入国家也是非常认可获得WHO PQ的产品，是进入这些国家和市场的很好的一个背书。

“WHO PQ作为一种预认证机制，为监管能力相对薄弱，医疗资源可及性相对较差，人员专业度相对较低的LMICs市场做前置性的权威监管。”

如何最快拿到这把金钥匙？

Pure Global 普瑞纯证合作的实验室是一个WHO认可的实验室，可以承接以下产品的检测。

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HIV抗体试剂
HIV核酸定量/定性试剂
HCV抗体试剂
梅毒抗体试剂
HBV抗原/抗体试剂
CD4试剂

除此之外，普瑞纯证还可以为企业提供整个认证过程中的指导，包括【策略规划，开发阶段如何符合WHO PQ要求，并符合WHO PQ要求的质量体系，整理汇编产品技术文档，不符合项的整改，和WHO的沟通协调】。

“Pure Global 普瑞纯证的老师有多款WHO PQ认证的申报经验，并成功获得了WHO PQ认证”。

WHO PQ通过标准化程序对单个IVD进行全面评估，以确定产品是否符合世卫组织资格预审要求。评估由三个组成部分:

产品档案和标签的评估

产品性能评估

检查生产现场

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那么哪些产品可以申请WHO PQ呢?

WHO PQ的产品主要是面向中低收入国家，因此可以申请WHO PQ的产品也大多数是中低收入国家急需的产品。且在此类应用场景中，提升产品的可用性水平，降低对操作人员专业能力及培训强度的针对性要求，才能更大程度上满足相关人群的检测需求。

HIV 快检试剂、HIV酶免试剂、HIV核酸试剂、HIV 1/2快检自测试剂、CD4+T细胞

HCV快检试剂、HCV酶免试剂、HCV核酸试剂

HBsAg快检试剂、HBsAg酶免试剂、HBV核酸试剂

Malaria快检试剂

HPV核酸试剂

G6PD POCT产品

产毒霍乱弧菌快检试剂

梅毒快检试剂

结核核酸试剂

新冠快检试剂、新冠核酸试剂

手持式血糖检测系统

HbA1c POCT试剂

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拿到WHO PQ需要经过几个流程？

pre-sub表格递交，被WHO采纳后，生产商递交产品技术文档给到WHO。WHO会对文档进行审核，期间会要求在WHO指定的实验室进行产品性能检测和评估，并会对生产商进行现场审核，最后会对说明书和标签进行审核。以上4项审核和评估全部通过后，WHO会在网站公开开产品的评估报告，并将该产品列到采购名录中。至此WHO PQ认证完成。

一般来说，WHO会需要【一年】左右时间来对产品进行审核和评估。

“如果生产商自己能够直接找WHO认可的实验室,比如Pure Global 普瑞纯证,进行产品性能检测，则WHO所花时间可以减少大约2个月左右。”