如何促进医疗器械的健康公平？FDA征求反馈
Pure Global FDA注册专家解读
2024年8月6日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一份名为《医疗器械的健康公平》讨论性文件，旨在解决各种维度的健康公平差距问题，包括人口统计、社会经济、地理和生物因素等。这份文件旨在促进公众参与，为FDA未来的指导文件开发提供参考。
1, 提要 /Introduction
医疗保健结果的差距存在于许多维度，这影响了整体生活质量和健康结果。 FDA的器械和放射健康中心（CDRH）致力于通过确保所有患者能够及时获得安全、有效和高质量的医疗器械，以及安全的辐射产品来推动健康公平。 该讨论文件寻求公众意见，以推进医疗器械背景下的健康公平。
2, 健康公平概念/Health Equity Concepts
该文件参考了第13985号行政命令、HHS《2030健康人框架》和CDC的定义。 强调公平对待历史上被忽视和边缘化的社区。
3, CDRH的战略重点（2022-2025）
促进所有人群获得医疗技术。 赋能人们做出知情的医疗保健决策。 支持创新，解决健康不公平问题。 减少障碍，增加多样化人群参与证据生成。
4, CDRH的战略重点（2022-2025）
5, FDA对安全性和有效性的评估：
6, 示例场景：
“提供了假设情景，说明如何在临床研究设计和FDA评估中考虑健康公平问题。”
Pure Global FDA注册专家解读“公众意见”
该文件鼓励公众就这些主题提供反馈，以帮助塑造未来FDA的指导和政策，确保通过医疗器械的创新和监管实现公平的健康结果。公众可以在2024年10月4日前通过FDA网站提交意见和建议。
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