直播回顾：Pure Global专家解读FDA新规——LDT监管的重要性

自美国食品药品监督管理局（FDA）在9月29日发布了监管LDT的法规修订征求意见稿，以及于10月31日举行的关于此次意见稿的网络研讨会后，全球范围内相关协会、企业、组织等都展开了对实验室自建测试（LDT）监管的热议。LDT是由临床实验室自主开发的诊断测试，在诊断领域扮演着越来越重要的角色，为临床医生提供关键的诊断信息。随着技术进步和其在临床诊断中的广泛应用，FDA意识到确保这些测试的质量和准确性对患者安全至关重要。

本次CAIVD、CACLP联合举办了“全球视角：专家解读LDT监管”线上访谈会，旨在探讨FDA监管LDT的动机、规定以及对临床实验室和体外诊断行业的影响，通过对FDA关于LDT监管的具体规则和计划，包括新的市场准入要求、质量控制标准以及实施步骤的深入分析，从而为全球相关体外诊断企业、临床实验室、第三方检验所、CRO中心实验室和学术医疗中心等搭建一个交流合作的国际平台，共同推动全球体外诊断领域的创新与健康发展。

Pure Global普瑞纯证首席科学家王永强参与了此次会议，此次线上会议汇聚国内外行业专家，分享他们对LDT监管政策、国际体外诊断相关市场机遇与挑战的深入理解。最终，我们希望此次分享能为参与者提供一个全面了解相关LDT监管政策动态和趋势分析的交流平台，从而为未来体外诊断市场发展提供重要战略指导。

直播全程回顾，请关注本公众号👇🏻

回复关键词“0103直播”获取