加拿大卫生部：为应对未来突发公共卫生事件发布修订的《医疗器械条例》
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2023年2月22日，《医疗器械条例》修订条例（关于进口和销售与COVID-19有关的医疗器械的暂行令第3号）生效。我们在《医疗器械条例》（MDR）第1.1部分介绍了这些修订。这些修正案旨在建立一个永久性的监管框架，以允许更快地获得有紧急公共卫生需求的 COVID-19 医疗器械。
2024年1月3日，《医疗器械条例（公共卫生紧急需要医疗器械）修订条例》（以下简称“条例”）正式施行。这些法规扩大了第1.1部分的范围，以在必要时适用于未来有紧急公共卫生需求的突发公共卫生事件。
为了满足紧急公共卫生需求的医疗器械，本指导文件解释了如何申请进口和销售医疗器械的授权，以满足紧急公共卫生需求。加拿大卫生部还修订了《药物和医疗器械收费令》（收费令），以反映MDR下更广泛的途径。经修订的收费令与经修订的规例同日生效。
与所有医疗器械制造商相关的变更如下
这些变更适用于所有满足以下条件的医疗器械制造商：
● 目前在第1.1部分下拥有授权；
● 已提交第1.1部分下的授权或修订申请；
● 正在考虑提交申请。
紧急公共卫生需求医疗器械清单
● 为了反映第1.1部分的广泛范围，卫生部长现在可以向紧急公共卫生需求医疗器械清单（UPHN清单）中添加医疗条件。只有在卫生部长有合理理由相信以下情况时，才能这样做：该医疗条件对加拿大公众健康构成重大风险，或者是其结果；
● 立即采取行动来应对该风险。
卫生部长还可以将医疗器械或器械类别添加到UPHN清单中。只有在卫生部长有合理理由相信清单上的相应医疗条件存在紧急公共卫生需求时，才能这样做。
扩大使用医疗器械清单
类似于UPHN清单，卫生部长可以将医疗条件添加到扩大使用医疗器械清单（扩大使用清单）中。只有在卫生部长有合理理由相信与清单上的相应医疗条件存在紧急公共卫生需求时，才能为第1.1部分下的二至四类授权或第1部分下的许可设备发布扩大使用指示。
待处理申请
● 在此前的第1.1部分下，医疗器械在以下情况下必须列在UPHN清单上：制造商提交申请；
● 卫生部长做出发放授权的决定。
现在，加拿大卫生部可以审核并向制造商发放授权，只要医疗器械满足以下条件：
● 制造商提交申请时，医疗器械已列在UPHN清单上；
● 申请符合所有发放标准。
通过这一修订，制造商可以放心，即使在申请提交后但在决定发放授权之前，该器械从UPHN清单中移除，其申请仍将继续评估。
拒绝权
在此前的规定下，如果申请中的信息表明制造商将医疗器械的用途更改为与COVID-19无关，卫生部长将拒绝修改授权。为了反映法规的拓宽，如果医疗器械制造商将医疗器械的用途更改为与以下情况无关，卫生部长现在可以拒绝修改授权：
● 该器械最初获得授权的任何医疗条件；
● 该器械的UPHN清单上已通过修订添加到授权中的任何医疗条件；
● 申请修订时UPHN清单中的任何医疗条件。
授权持有者将能够修改其授权，使其与最初获得授权的医疗条件不同的其他医疗条件相关联。
与I类医疗器械制造商相关的变更
这些变更适用于目前在医疗器械管理规定（MDR）第1.1部分下持有授权的所有I类医疗器械制造商。
修改I类授权的申请
● 以前，I类器械的授权持有者只需在以下情况下提交修订申请：对器械的类别进行更改；
● 对制造商或器械的名称进行更改；
● 对器械的标识符进行更改。
现在，I类器械的授权持有者如果打算更改器械的医疗条件、用途或用途，也必须提交修订申请。
这一新要求与II至IV类医疗器械的期望相一致。这些器械的授权持有者不得修改其授权以表明该器械不会被制造、销售或用于与UPHN清单上的相应医疗条件相关的用途。
I类器械广告禁令
● 如果以下情况发生，授权持有者将不被允许广告宣传I类医疗器械：该器械需要进行需要修订的更改；
● 修订授权尚未授予授权持有者。
这一禁令与MDR中针对II、III和IV类器械的现有广告禁令相一致。
加拿大卫生部近期研讨会
加拿大卫生部近期联合美国FDA、英国MHRA、组织了一场关于临床实践与药物监管合规性研讨会，本次研讨会将聚焦于全球临床试验中的良好临床实践（GCP）、生物等效性和药物监管，在后疫情时代的应用。
此次活动还将包括专门讨论生物等效性（BE）研究的议程。监管机构还将与参会者一起进行药物监管合规性相关的重要讨论，分享监管更新信息，为国际监管机构之间开展监察、分享监察信息和制定政策的持续合作努力。
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