五国自营，全网覆盖！普瑞纯证东南亚团队，让您的器械高效通达整个东盟

东南亚，全球医疗器械行业增长最快的热土之一。印尼的2.8亿人口红利、泰国的医疗旅游优势、新加坡的区域枢纽地位、越南与马来西亚的制造与需求双升——机遇遍地，却也布满挑战。

五国法规各异，语言文化不同，监管动态瞬息万变。 如何高效、稳妥地进入这个多元市场？

普瑞纯证（Pure Global）在东南亚部署了覆盖印尼、马来西亚、新加坡、泰国、越南五国的自营办公室网络，组建了一支由10年以上经验专家领衔的本土合规团队，为中国医疗器械企业提供真正的“一国一策”本地化服务。

我们的东南亚网络：五国自营，深度扎根

🇮🇩 印尼 | PT Pure Southeast Asia
📍 雅加达 | Jl. Jendral Sudirman Kav. 29-31 WTC5

🇲🇾 马来西亚 | Pure SE Asia
📍 吉隆坡 | Office 1662 Level 16, 1 Sentral, Jalan Stesen Sentral 5

🇸🇬 新加坡 | PureHSA Pte.Ltd.
📍 罗敏申路 | 61 Robinson Road, Level 06-01 (Suite 621)

🇹🇭 泰国 | Pure Siam System Co, Ltd.
📍 巴吞他尼 | 37/84 Moo 15, Khlong Song, Khlong Luang

🇻🇳 越南 | PureGlobal (Vietnam) Co., Ltd
📍 胡志明市 | 2nd Floor, 88 Bau Cat 3, Tan Binh Ward

我们的东南亚核心团队：十年以上经验，专注医械准入

Clement Cheong | 法规事务经理（新加坡）

• 10年以上医疗器械行业经验，负责东南亚及孟加拉、巴基斯坦多国注册策略

• 专精肾科、医院设备、血管器械领域，擅长技术文档（TDF）编制与区域注册统筹

• 新加坡国立大学生物医学科学学士及硕士

Duangkamon (Nuch) Rungsirivitun | 法规事务经理（泰国）

• 10年以上医疗器械注册、合规与质量管理经验

• 精通泰国FDA及国际法规，涵盖医院设备、肾科产品、心血管及血管内器械

• 熟悉ISO 14971、欧盟MDR等国际标准，擅长内部审计与合规体系搭建

• 泰国国家发展管理学院工商管理硕士

Aulia Fitri Ramadhani | 市场准入增长专家（印尼）

• 跨金融、物流、医疗行业的市场准入与商业拓展经验

• 专注印尼医械法规解读与上市策略，协助客户打通进口合规与本地渠道

• 沟通学学士，数字文案与TOEFL ITP认证

2025战绩：用证书说话，用速度证明

✅ 越南：超过75张注册证书，覆盖多类产品
✅ 印尼：超过53张注册证书，市场准入通道成熟
✅ 马来西亚：超过30张注册证书，稳步增长
✅ 泰国：超过25张注册证书，持续发力
✅ 新加坡：斩获多张最高风险C、D类证书，验证高风险产品准入能力

这不仅是数字，更是我们对东南亚各国法规深度掌握的实证。 每一张证书背后，都是本地团队对监管尺度、文件要求、沟通节奏的精准拿捏。

为什么选择普瑞纯证东南亚？

• 五国自营，不是代理：我们在每一个目标市场都有注册实体和常驻团队，对项目进度负全责。

• 专家网络，协同作战：新加坡统筹区域策略，各国专家落地执行，信息无缝衔接。

• 全风险覆盖：从低风险Class A到高风险Class C/D，均有成功案例积累。

• AI赋能提效：依托总部GRIP平台与AI工具，实现法规智能查询、文件高效准备，与本地专家经验形成强力互补。

如果东南亚是您全球化版图的重要一环，我们是您最值得信赖的本地向导。

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让普瑞纯证五国网络，助您的产品高效通达整个东盟市场。

普瑞纯证 Pure Global
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让全球合规再无边界

📍 我们在东南亚的五国地址已就绪，您的产品何时抵达？