重磅！IMDRF连发两份核心指南，全球注册与不良事件报告迎来新变局！

随着全球医疗器械监管的日益复杂，资源的有效利用和数据的全球互通成为了主旋律。近日，IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）正式发布了两份重量级最终版指南：

1. 《医疗器械监管依赖项目手册》 (IMDRF/GRRP WG/N89 FINAL: 2026)

2. 《IMDRF不良事件术语选择注意事项》 (IMDRF/AET WG/N86 FINAL:2026)

这两份文件，一份关乎“产品如何更快在多国获批上市”（Pre-market），另一份关乎“上市后如何精准、合规地向全球报告不良事件”（Post-market）。今天，我们就来为大家深度提炼这两份指南的实操干货。

第一部分：《监管依赖手册》释放了什么红利？

在全球化布局中，企业最头疼的就是同一个产品要在不同国家经历漫长且重复的审批。IMDRF出台这份《监管依赖手册》，核心目的就是推动各国监管机构“互信互认”，减少重复劳动，加速产品上市 。

“监管依赖（Regulatory Reliance）”意味着我们可以利用A国的获批结果，去加速B国的注册。指南总结了三种主要的依赖模式，我们可以据此优化全球注册策略：

1. 工作共享 (Work-Sharing)

多个监管机构合作完成一项监管任务 。

· 典型案例：MDSAP（医疗器械单一审核程序）。通过一次MDSAP审核，即可满足参与国（美、加、日、澳、巴西等）的质量体系要求，大幅减少了应对不同国家单独飞检的成本 。

2. 精简监管路径 (Abridged Regulatory Pathway)

基于受信任监管机构（参考RA）的全面评估，进行部分或简化审查 。

· 典型案例：* 新加坡HSA： 如果产品已在参考国家获批，且预期用途无本质区别，HSA提供精简评估路径，极大缩短审批时间 。

o 巴西ANVISA： 推出“优化审查”路径，允许申请人提交等效外国监管机构（AREE）的批准文件来加速巴西的注册 。

3. 认可 (Recognition)

直接接受参考监管机构的决定，进行极少甚至零审查 。

· 典型案例：澳大利亚TGA接受欧洲CE证书或英国MHRA的批准作为在澳洲上市的证据；同时，英国和澳洲之间也有互认协议，互相认可对方合格评定机构的证书 。

📌启示 (Takeaway)： 制定海外注册战略时，千万不要孤立地看待各个国家。优先攻克那些被广泛作为“参考国”的硬核市场（如美国FDA、欧盟CE等），随后利用这些“背书”，通过上述“精简路径”或“互认”机制，迅速且低成本地铺开东南亚、南美、澳洲等市场。

第二部分：不良事件编码指南怎么用？

既然产品卖到了全球，上市后监管（PMS）的数据就必须使用全球通用语言。IMDRF的不良事件术语库（AE Terminologies）就是这门“世界语”。

新版指南《IMDRF不良事件术语选择注意事项》针对大家在客诉处理和MDR/AE报告中常犯的错误，给出了极其明确的实操指导。

1. 强制要求：7大维度，缺一不可

指南明确指出，完整的IMDRF术语包含4个集合中的7个维度。每份不良事件报告，都必须至少包含这7个组别中的各一个代码 ：

• A代码：医疗器械问题（观察到了什么故障？）

• E代码：临床体征和症状（患者出现了什么症状？）

• F代码：健康影响（对患者造成了什么负面后果？）

• G代码：器械组件（哪个具体部件涉事？）

• B代码：调查类型（用了什么方法调查？）

• C代码：调查发现（调查发现了什么？）

• D代码：调查结论（根本原因是什么？）

避坑指南：如果在提交初步报告时，调查还没完成怎么办？绝对不能留空！ 指南规定，如果信息不足，必须使用特定的“信息不足”代码（如A26: 缺乏器械问题信息，B21:尚未确定调查类型）来填补，以证明你没有漏填 。

2. 编码黄金法则：越具体越好 (Select the most detailed level term)

IMDRF代码是层级结构的。在选择时，必须选择最底层、最具体的术语 。

• 错误示范： 绑带掉下小碎屑。选择 A0401 (破裂/Break) 。

• 正确示范： 选择更具体的子节点 A040103 (材料碎裂/Material Fragmentation) 。

3. 区分“设备正常反应”与“设备故障”

这一点在各类仪器类产品的报告中极易出错！

• 举个例子： 输液泵因为输液罐空了而发出警报。在这里，“报警”是设备的正常保护功能，绝不能将其编码为设备故障（A代码） 。引起报警的“输液罐空（或堵塞）”才是真正需要编码的问题 。

• 同理，低电量引发的关机，不能报告为“警报系统故障”，而应该报告为“电池过早放电” 。

4. “死亡”怎么填？

患者死亡不是一种“临床体征（E代码）”，而是“健康影响（F代码）” 。 值得注意的是，即便调查证明死亡与器械无关，为了避免报告从一开始的“死亡”变更为最终的“无健康影响”而产生歧义，指南专门设立了F29 (与报告的不良事件无关的死亡 / Death Not Related to Reported Adverse Event)供大家使用 。

📌启示 (Takeaway)：QA和警戒（Vigilance）团队应立即根据这套最新的指导原则，更新内部的《客诉与不良事件处理SOP》。确保填报人员接受过相关培训，能够随着调查的深入（从Initial到Follow-up再到Final报告），不断更新这7个维度的代码 。

【结语】无论是通过“监管依赖”加速全球抢滩，还是通过规范的“不良事件编码”稳固合规大盘，深度理解IMDRF的国际规则都是中国医疗器械企业出海的必修课。

官方手册链接：

监管手册：www.imdrf.org/documents/playbook-medical-device-regulatory-reliance-programs

不良事件报告术语：www.imdrf.org/documents/considerations-selection-imdrf-adverse-event-terminology-guide-industry-partners-and-healthcare-providers