法规动态丨欧洲医械法规更新汇总（5月）

5 月 14 日（欧盟）：欧盟委员会提出关注联合研究的新项目

欧盟委员会启动了 COMBINE 项目，以简化涉及医药产品、医疗器械和体外诊断的联合研究的监管流程。这一举措旨在应对当前的监管挑战，减少行政负担，并使欧洲对研究投资更具吸引力。该项目的最终目标是让患者更快地获得创新和个性化治疗。接下来的步骤包括与国家当局、伦理委员会和欧洲药品管理局合作，制定改善监管环境的拟议解决方案。

EU丨欧盟计划出台新措施促进联合研究项目

5月15日（欧盟）：MDCG2024-6,7,8,9 -初/复评估审查模板 - MDR/IVDR

MDCG 2024-6、7、8 和 9 文件为公告机构 (NB) 根据 MDR 和 IVDR 进行初步评估和再评估提供了全面的模板。这些文件概述了必要的文件和流程，涵盖了组织和一般要求、质量管理、资源要求和流程要求。文件强调了人员独立性、公正性、保密性和能力的重要性。这些文件强调了全面的评估程序、持续监测和监管合规性，以确保国家机构开展的符合性评估的完整性和可靠性。

5 月 16 日（瑞士）：关于体外诊断医疗器械性能研究的公告

瑞士医疗机构已采用 MDCG 2024-4 和相关附录，用于报告IVD体外诊断C类介入性能研究期间发生的严重不良事件和器械缺陷。

5 月 16 日（瑞士）：医疗器械和 IVD 的临床试验 

在瑞士，“临床试验 ”一词包括 MedDO 规定的医疗器械 “临床调查 ”和 IvDO 规定的体外诊断 “性能研究”。HRA和ClinO-MD对这些试验进行了规范，并与欧盟 MDR 和 IVDR 法规保持一致。ClinO-MD 规定了涉及医疗器械和体外诊断器械的临床试验要求，确保符合瑞士和欧盟标准。

5 月 21 日（英国）：英国药品管理局宣布就提高高风险体外诊断器械的安全性进行磋商

英国食品与药品管理局（MHRA）启动了为期四周的磋商，以提高高风险IVD体外诊断器械的安全性。该政策建议对高风险 IVD（如识别血型和威胁生命的疾病）提出更多要求。咨询还考虑取消冠状病毒检测设备审批程序以简化监管合规性。收集到的反馈意见将指导对法定文书草案中的 IVD 通用规范进行修订，该草案将作为未来核心医疗器械法规的一部分于 2024 年内发布。更新后的法规将于 2025 年生效。

5 月 21 日（英国）：英国医疗器械管理局（MHRA）公布了医疗器械国际认可拟议框架

英国医疗器械管理局（MHRA）公布了医疗器械国际认可的拟议框架。该框架旨在承认澳大利亚、加拿大、欧盟和美国基于器械类型、类别和事先批准的监管批准，并有可能纳入日本。这一举措旨在减少重复评估，确保安全获得有质量保证的医疗器械，同时将资源集中用于创新产品。该框架仍处于草案阶段，最终法规预计将作为核心医疗器械法规的一部分于 2024 年内公布，并于 2025 年生效。

英国医疗器械管理局撰写了一份英国承认国际监管机构批准的医疗器械的政策草案，可通过以下链接获取：

该政策草案描述了资格标准、准入途径、附加要求（如英国批准计划、UDI、PMS 活动）和除外情况。

英国MHRA将认可参考国医疗器械注册认证

5 月 27 日（欧盟）：MDCG 2022-4 Rev 2 - 关于根据MDR第 120 条的过渡性规定对MDD或AIMDD证书所涵盖的医疗器械进行适当监督的指南

MDCG 2022-4 Rev. 2 文件为根据《医疗器械注册条例》第 120 条的过渡性规定对医疗器械进行适当监督提供了指导。与上一版本相比，主要变化包括与法规 (EU) 2023/607 保持一致，该法规修订了某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。

 主要更新涉及

- 过渡期延长

- 为与 2023/607 保持一致而进行的调整

- 考虑到某些 MDR 要求（即 PMS、警惕性、经济运营商和器械注册），对 MDD/AIMDD 下的传统器械提出了监督要求

- 符合 MDR 的质量管理体系

- 指定机构与制造商的协议

- 由于过渡性规定的变化，指定机构调整审核计划

- 必要文件的报告（如作为 NB 监督过程一部分的 PSUR）

5 月 27 日（欧盟）：欧盟理事会通过人体来源物质新规定 

2024 年 5 月 27 日，欧盟理事会通过了新法规，以提高人源物质（SoHO）的安全性、质量和可获得性。这些法规旨在统一整个欧盟的标准，确保用于医疗的血液、组织和细胞的高安全性和高质量。它们将保护措施扩展到更多群体，包括捐献者和医学辅助生殖的后代，并通过为安全、有效和可获得的疗法创造条件来支持创新。这些新规则可能会对 MDR 产生影响，并可能需要对涉及 SoHO 的器械的 MDR 合规流程进行更新。

5 月 30 日（欧盟）：医疗器械：理事会通过新措施帮助防止短缺

继欧洲议会 4 月份通过新措施之后，欧盟理事会又通过了新措施，以提高患者和医疗保健提供商对IVD器械的可用性。

这些建议于 2024 年 1 月实施的措施旨在通过根据设备的风险等级给予额外的时间来缓解向欧盟 IVD 新规则的过渡。例如，HIV 检测等高风险设备的过渡期为 2027 年 12 月，癌症检测等中度风险设备的过渡期为 2028 年 12 月，而妊娠检测等低风险设备的过渡期为 2029 年 12 月。

此外，这些措施还规定，如果制造商预计会出现供应中断，则必须提前通知国家当局和医疗保健部门（如分销商、医疗保健专业人员）。此举旨在降低短缺风险，确保患者护理的连续性。

最后，EUDAMED 的逐步实施预计将于 2025 年底生效，这将提高透明度，并提供欧盟市场上现有医疗器械的全面信息。