Pure Global普瑞纯证成功为华南地区医疗器械企业获批美国FDA 510(k)

近日，Pure Global 普瑞纯证成功为华南地区医疗器械企业获批美国FDA 510(k)；通过与FDA的会议、发补整改以及高效的项目管理，Pure Global 普瑞纯证在6个月时间内助力该企业成为中国首家获得此类产品K号的企业。

FDA在此次审核中就产品的性能和细节方面提出了多方面问询，Pure Global 及时为客户提供准确和专业的指导和意见，让客户在注册整改过程中清晰地了解问题并结合FDA的要求和侧重点作出针对性回答，尤其是产品技术部分，Pure Global 普瑞纯证市场准入团队准确把握FDA的关注并提供准确高效的指导。

FDA 510(k)申请流程

申请者向CDRH或者CBER的文控中心（DCC）提交电子版申请资料。

文控中心（DCC）收到提交资料后，会给申请者分配文件申请控制号码，即“510(k)号码”或者“K号”。一般是在7天左右，遇到特殊情况会有延迟。号码是以K字母开头，后面是6位数字。前两位数字标识收到提交材料的日历年份，后面四位数字表示该年的提交材料编号，从0001开始。

确认函发送后，根据产品分类和特点，510(k)申请资料会被分配到不同的OHT（审核小组办公室），其中510(k)申请会根据情况分为标准、简化和特殊3条路径。

实质性审查（包括实质性沟通和实质性审核）。

等待510(k)决定信, FDA致力于在90天（90 FDA days）内针对申请给出是否批准510(k)的决定。

90 FDA days是自收到510(k)申请的日期开始到MDUFA做决定日期（AI request 发补信息的日期被排除在外）。

MDUFA对于510(k)提交的决定包括实质等同（SE）或不等同（NSE）。

2024年起，Pure Global 普瑞纯证团队已成功帮助中国医疗器械企业斩获全球10+地区、近百张医疗器械产品注册证书，其中近20%的获证产品为中高风险类型。

Pure Global 普瑞纯证是全球为数不多的通过BSI ISO 13485:2016质量体系认证的医疗器械技术服务公司，依托AI和大数据技术，自研GRIP全球法规智能平台，覆盖全球70+个国家/地区的数据库，一站式解决企业出海难题。

我们拥有全球法规专家团队，支持全球近40个国家/地区注册准入服务并在相应国家/地区设立了当地代表、拥有全球数百个合作临床实验室和全球临床专家团队。

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