越南丨AI翻译工具赋能，1个月内完成注册

近日，Pure Global 普瑞纯证全球市场准入团队成功助力2家中国医疗器械制造商获得越南医疗器械Class B证书。

通过Pure Global 普瑞纯证国内和国外团队专业的法规咨询、AI翻译工具Transla.ai以及当地授权代表服务，本次申请从正式递交到证书获批在1个月内完成。

本次合作中，普瑞纯证AI精准医学翻译服务为客户在递交材料的语言本地化过程中提供了快速响应和完整交付。利用经过GRIP数据训练后的大语言模型（LLM）的精准处理、信息化平台项目管理和普瑞纯证越南当地法规专家校对，快速完成交付即提交的翻译服务供应。

关于越南注册

越南分类遵循GHTF 5国和ASEAN的基本框架，同时越南认可中国原产国证书，准入门槛不算高；

越南的Class A和Class B归属于越南当地代表所在的省局处理，递交前充分准备好技术文件资料，注册的难度和成本不会太高；

Class C和Class D须遵循东盟医疗器械指令AMDD的要求，技术文件架构要求变成CSDT的格式统一递交给国家卫生局，因此注册难度会大大提高，注册周期往往需要6-12个月。

AI精准医学翻译服务

Pure Global 普瑞纯证通过其自主研发的医学翻译引擎，利用其垂直领域沉淀积累的海量语料库，结合强大的全球医学、药物、医疗器械、体外诊断行业全职研发、临床、注册、质量专家团队，标准化的服务管理流程，为全球生命科学制造商快速提供多语种精准翻译服务，打破注册监管、质量合规语言障碍，交付即文档过审。

Transla.ai是一种基于大语言模型的智能翻译管理系统。为企业解决出海场景下多语言业务挑战而生，为需要自定义解决方案的出海创新组织而设计，Pure Global可为您提供一个中心化平台，帮您根据已有的本地化资源和个性化流程搭建一整套跨语言能力的数字化解决方案，让您快速开启从项目开启、翻译处理、校对审核、内容排版和版本管理过程中强数据安全级别的服务体验。

2024年起，Pure Global 普瑞纯证团队已成功帮助中国医疗器械企业斩获全球10+地区、近百张医疗器械产品注册证书，其中近20%的获证产品为中高风险类型。

Pure Global 普瑞纯证是全球为数不多的通过BSI ISO 13485:2016质量体系认证的医疗器械技术服务公司，依托AI和大数据技术，自研GRIP全球法规智能平台，覆盖全球70+个国家/地区的数据库，一站式解决企业出海难题。

我们拥有全球法规专家团队，支持全球近40个国家/地区注册准入服务并在相应国家/地区设立了当地代表、拥有全球数百个合作临床实验室和全球临床专家团队。

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