再传捷报 | 普瑞纯证助力中国创新骨科器械成功登陆哥伦比亚市场！

近日，普瑞纯证(Pure Global)再次传来捷报！我们成功助力国内一家领先的医疗科技企业，其创新型产品“全缝线锚钉”（All-suture anchor）于2026年2月10日正式获得哥伦比亚国家药品和食品监督局（INVIMA）的上市批准！

这不仅标志着该款高风险等级（Class IIb）的植入式医疗器械成功攻克了拉美关键市场的准入壁垒，也再次印证了中国高端医疗制造的卓越实力和普瑞纯证在复杂法规环境下的专业服务能力。

◉证书分享

关于获证产品：运动医学领域的“微创奇兵”

此次获证的全缝线锚钉是运动医学和关节镜手术领域的一项革命性产品。与传统的金属或硬质材料锚钉不同，它完全由超高强度的医用缝线编织而成，不含任何刚性植入物。

这一创新设计带来了显著的临床优势：

• 更小的创伤：
   手术所需的骨洞更小，最大限度地保留了患者健康的骨量。
• 优异的生物相容性：
   避免了金属植入物可能带来的过敏或排异反应。
• 无影像干扰：
   术后进行MRI或CT检查时，不会产生伪影，便于医生精准评估康复情况。
• 无需二次取出：
   对于可吸收材料的锚钉，未来无需二次手术取出，减轻了患者的痛苦和经济负担。

该产品主要用于肩、膝、髋等关节的韧带、肌腱等软组织的修复和重建，尤其在肩袖损伤、肩关节不稳等复杂手术中扮演着关键角色，能为患者带来更安全、更高效的微创治疗方案。

市场影响：抢滩拉美第三大医疗器械市场

哥伦比亚是仅次于巴西和墨西哥的拉丁美洲第三大医疗器械市场，市场规模持续增长，尤其在骨科、诊断影像和外科手术设备领域需求旺盛。由于其对进口医疗器械的高度依赖性，哥伦比亚已成为全球医疗科技企业竞相布局的战略要地。

成功获得INVIMA的批准，意味着打开了通往这个充满活力的市场的大门。对于该中国企业而言，这不仅是一次商业上的成功，更是其全球化战略在拉丁美洲地区取得的关键突破，为其后续产品线进入以及拓展周边市场奠定了坚实的基础。

普瑞纯证的角色：专业领航，攻坚克难

作为一款高风险的植入式医疗器械（Class IIb），其在哥伦比亚的注册审批流程尤为严格和复杂。普瑞纯证的法规事务团队凭借对INVIMA法规的深刻理解、与当地机构的顺畅沟通以及丰富的项目实战经验，为客户提供了从法规路径规划、技术文档（Dossier）撰写与审核、到与官方沟通的全流程、一站式服务，最终确保了项目的高效与顺利获批。

此次成功案例，是客户产品硬实力的体现，也是普瑞纯证专业服务的又一力证。我们为能够帮助更多中国高品质的创新医疗器械打破贸易壁垒、走向世界舞台而感到自豪。普瑞纯证将继续作为中国医疗科技企业最可靠的出海伙伴，共创辉煌！