墨西哥COFEPRIS重磅升级，新设国家药物与器械警戒中心 (CENAFyT)，全面整合不良事件报告与监管系统！

对于正在布局或已经进入墨西哥市场的企业来说，上市后监管迎来了一项具有里程碑意义的重大变化。2026年3月9日，墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）发布了官方新闻稿，宣布国家药物警戒中心（CNFV）正式升级 。

在拉美市场，墨西哥的医疗器械监管体系（COFEPRIS）一直以其严格和规范著称。过去，医疗器械的不良事件监测（Tecnovigilancia）在国家层面的机构命名和资源分配上，往往依附于药物警戒。但现在，这一局面被彻底打破。

根据2026年1月15日公布的《一般卫生法》改革，原国家药物警戒中心（CNFV）已正式演变并升级为国家药物警戒与器械警戒中心（CENAFyT）。新机构的成立也已正式纳入《一般卫生法》的法律框架中 。

这不仅仅是换了个名字，更是墨西哥监管层对医疗器械上市后安全重视程度的史诗级提升。

01 核心变化：器械警戒（Tecnovigilancia）地位全面提升

CENAFyT 的核心目标是协调和报告墨西哥的药物警戒和器械警戒活动 。这一战略转变的主要目的是加强监管行动，并巩固全国范围内药品和医疗器械的安全监控，确保所有操作严格遵守现行监管框架 。

对于医疗器械企业而言，这意味着向COFEPRIS过渡到一个前所未有的制度进步阶段：新机构拥有更大的权限来协调不良反应报告和医疗技术相关事件的管理 。

02 法规预警：NOM-240 修订箭在弦上

作为RA/QA，我们最关心的永远是法规标准的变动。新闻稿明确指出，CENAFyT 的优先职责之一是承担技术法规的更新与控制工作 。

• 针对医疗器械：官方明确提到了将对 NOM-240-SSA1-2012（关于器械警戒的技术规范）进行修改 。

• 针对药品：同步修改 NOM-220-SSA1-2016（药物警戒规范） 。

👉解读： 现行的NOM-240标准发布于2012年，随着CENAFyT的成立，墨西哥势必会引入更现代化、更严格的不良事件报告时限、严重程度分类标准以及全生命周期风险管理要求。企业需密切关注NOM-240修订草案的发布。

03 立即行动：对齐系统与数据库

COFEPRIS 提出了明确的合规要求：为了保证没有任何健康风险被忽视，国家警戒系统的所有成员都必须将其官方通信、报告以及数据库与 CENAFyT 这个新的综合结构保持一致 。

👉解读：

1. 更新SOP： 企业的质量管理体系（QMS）中关于墨西哥市场的上市后警戒程序文件，需立即将向“CNFV”报告的描述更新为向“CENAFyT”报告。

2. 跟进电子系统：墨西哥的报告系统接口和表单可能会随着新机构的成立发生变更，企业在当地的授权代表（Mexican Registration Holder）或经销商需要及时对齐新的数据提交流程。

04 监管愿景：早期识别与主动预防

CENAFyT 的巩固对于保障一个更强大、更具预防性的卫生系统至关重要，它能够通过对医疗保健中使用的设备进行持续监测，实现风险的早期识别 。这种制度强化超越了行政现代化，成为确保全国市场上每种疗法质量和功效的技术和科学监测工具 。这标志着 COFEPRIS 正在加强其卫生和监管系统，以造福墨西哥民众 。

【结语】

墨西哥CENAFyT的成立，释放了一个强烈的信号：医疗器械的上市后监管正在与药品并驾齐驱。对于出海企业而言，合规不仅是拿证，更是对产品全生命周期安全的承诺。

官方指令链接：www.gob.mx/cofepris/es/articulos/surge-el-centro-nacional-de-farmacovigilancia-y-tecnovigilancia-cenafyt?idiom=es