成功案例 |中马互认试点成功案例诞生！普瑞纯证携手企业斩获马来西亚Class C IVD注册证

2025年7月30日，全球首个GHWP框架下中马医疗器械双向互认通道开启；
2025年9月30日，试点窗口关闭，仅10个申请名额，创新/罕见病IVD优先；
2026年3月1日，普瑞纯证协助企业递交的PCR-CE SMN1/2 KIT，成功获得马来西亚MDA注册证书！

这一天，标志着中马互认试点从“政策概念”走向“落地成果”。
这一天，普瑞纯证用一张沉甸甸的Class C IVD证书，证明了自己的专业实力与通道驾驭能力。

◉证书分享

一、试点首证：PCR-CE SMN1/2 KIT 正式获准进入马来西亚

本次成功获证的产品为 PCR-CE SMN1/2 KIT，风险等级 Class C，用于检测SMN1和SMN2基因，是脊肌萎缩症（SMA）相关遗传病诊断的重要工具。

• 产品类型：体外诊断试剂（PCR-毛细管电泳法）

• 注册路径：中马医疗器械互认试点——验证通道

• 持证时间：2026年3月1日

• 证书效力：马来西亚医疗器械注册（MDAR）有效期5年

这张证书，不仅是该产品进入马来西亚市场的“金钥匙”，更是中马互认试点启动以来，首张成功落地的Class C级别IVD证书。

二、为什么这张证书意义非凡？

1. 全球首个GHWP双向互认的成功实践

中马互认试点是全球医疗器械监管协调会（GHWP）框架下，首个实现双向监管信赖的试点项目。中国省级II类IVD证书首次获得马来西亚官方认可，打破了以往“仅认国家局三类证”的限制。

2. 60天窗口期，10个名额的激烈竞争

试点仅开放60天，全中国只有10个申请名额，且优先支持罕见病、创新器械。
PCR-CE SMN1/2 KIT 作为罕见病诊断产品，完美契合优先条件，普瑞纯证第一时间协助客户锁定名额、完成递交。

3. 从试点申请到正式下证，普瑞纯证全程护航

虽然试点申请窗口于2025年9月底关闭，但产品的技术评审、CAB验证、MDA终审仍需时间。
普瑞纯证马来西亚子公司作为持证AR（持有MDA Act 737机构许可证），全程跟进MDA和CAB的沟通，确保技术文档符合CSDT格式要求，最终在2026年3月1日顺利获证。

三、普瑞纯证如何做到？

✅ 专业CSDT技术文档转化

试点要求提交符合MDA规范的CSDT格式技术文档，包括：

• 执行摘要 & 安全性能摘要（EPSP）

• 设计验证 & 软件验证报告

• 临床性能数据

• 风险分析 & 制造工艺信息

• 标签、IFU、宣传册等

普瑞纯证法规团队拥有超10年东南亚注册经验，将中国已有的技术文件高效转化为MDA认可的CSDT格式，避免因格式不符导致的退审。

✅ 本地化AR支持

普瑞纯证马来西亚子公司作为持证AR，全程对接MDA及CAB公告机构，协助客户完成：

• 上市前文件提交与筛选

• CAB验证评估沟通

• MeDC@St系统注册递交

• 上市后监管计划制定

✅ 与MDA高层保持密切沟通

早在2025年10月，普瑞代表就在马来西亚国际医药健康博览会（MPHC）上与MDA董事长Aidahwaty Olaybal、副董事长Nashirah Naiimi等高层面对面交流，第一时间获取中马互认后续政策动向，为客户决策提供权威依据。

四、客户受益：一张马来证，撬动东盟乃至全球

获得马来西亚MDA注册证，意味着：

• 进入东盟第三大医疗器械市场（人均GDP东盟第三，2024年中国对马出口预计超42亿人民币）

• 未来可借助马来西亚与其他国家的互认通道（已与新加坡正式互认，与印度、巴西、印尼等正在谈判）

• 为后续进入巴基斯坦等“需参考国证书”的市场打下基础

更重要的是，作为试点成功案例，该产品在马来西亚的注册经验将大幅缩短未来同类产品的申报周期。

五、下一个会是你吗？

中马互认试点虽已结束，但MDA已明确表示正与中国NMPA继续讨论后续安排。同时，马新互认通道已于2026年3月1日正式实施，马来西亚正在编织一张覆盖全球的互认网络。

无论您是：

• 持有中国省级II类或NMPA III类IVD证书

• 希望快速进入马来西亚及东盟市场

• 寻求以马来西亚为跳板辐射中东、南美、南亚

普瑞纯证都能为您提供端到端的合规解决方案。

我们拥有：

• 马来西亚本地持证AR团队

• 中马互认试点成功实操经验

• 与MDA、CAB的良好沟通渠道

• 覆盖东南亚、南亚、中东、拉美的全球注册网络

写在最后

从2025年7月30日通道开启，到2026年3月1日首张证书落地，普瑞纯证用专业与坚守，兑现了对客户的承诺。

这不是终点，而是起点。
当马来西亚成为全球互认网络的枢纽，当中国智造借助“快车道”驶向世界，普瑞纯证愿做您最可靠的向导。