Google也跨界 Pixel 8 Pro 获FDA De Novo 批准

Pixel 8 Pro 的温度计功能利用了位于后置摄像头旁边的红外传感器。该传感器能够检测人体散发的热量，因此适用于测量体温。当手机靠近额头时，传感器的宽视野可确保读数的准确性。这项技术的一个重要方面是它的非接触式特性，它采用 LDAF 传感器来确定与前额的正确距离，然后再开始测量。该应用的设计非常人性化，具有触觉反馈和语音指导等功能。

当然，该功能还可以用于测量其他材质的表面温度，如果汁，咖啡，熨斗，食物，衣物，墙壁等。

在获得 FDA 批准之前，谷歌进行了广泛的临床试验，以测试体温计功能的准确性。这些试验涉及大量参与者，旨在确保该应用的读数一致可靠。与通过 FDA 审批的颞动脉温度计相比，该应用在计算 96.9°F 至 104°F（36.1°C 至 40°C）范围内的体温时表现惊艳，准确度达到±0.3°C， 与经过 FDA 认证的颞动脉温度计（Temporal Artery Thermomete）相比毫不逊色。

美国食品及药物管理局的 "De Novo "程序是一种监管途径，适用于与任何已合法上市设备不具有实质等同性的新型医疗设备。谷歌的许可申请包括临床试验的详细数据，证明了体温计应用程序的安全性和有效性。这一过程非常严格，需要大量证据来支持有关该设备的声明。

Pixel 8 Pro 的体温计应用程序获得 FDA 批准标志着将健康监测工具集成到消费电子产品中的一个重要里程碑。这一发展不仅增强了智能手机的实用性，还为无创健康监测开辟了新的可能性。

◉ 心跳和脉搏：许多可穿戴设备，如智能手表和健身追踪器，可以无创地监测心跳和脉搏。这些设备通常使用光学心率监测技术，通过皮肤表面的光学传感器来测量血液流动的变化。

◉ 血压：无创血压监测设备广泛用于家庭和医疗机构。这些设备通常包括一个袖带，通过充气来测量手臂上的血压。近年来，也有一些更先进的可穿戴设备出现，能够连续监测血压而无需传统的袖带。

◉ 血糖：虽然传统的血糖监测通常需要刺破皮肤采血，但现在也有连续血糖监测系统（CGM），它们可以无创地监测血糖水平。这些设备通过皮下传感器连续监测血糖水平，无需频繁采血。

◉ 活动跟踪：智能手表和健身追踪器能够监测步数、行走距离、消耗的卡路里、甚至是特定类型的运动活动，如游泳、骑自行车和跑步等。

◉ 睡眠追踪：通过监测用户的运动和心率模式，可穿戴设备可以追踪睡眠质量，包括睡眠周期（浅睡、深睡和REM睡眠）、睡眠时长和睡眠中断情况。

◉ 血氧饱和度（SpO2）监测：一些先进的可穿戴设备能够监测血氧水平，这对于患有呼吸系统疾病的人来说非常有用。

◉ 电子皮肤和智能织物：这些创新的可穿戴技术可以集成在衣物或直接贴在皮肤上，用于监测各种生理信号，如体温、心电图（ECG）和肌电图（EMG）。

◉ 应力和情绪监测：通过分析心率、皮肤电活动（EDA）和温度等生理指标，一些设备能够估计用户的情绪状态和应力水平。

◉ 血压追踪：虽然传统血压监测需要袖带，但一些新兴的技术，如光电容积描记术（PPG）和超声波技术，正在开发中，以实现更便捷的连续血压监测。

◉ 跌倒检测和紧急响应：特别是对老年人来说，一些智能手表和健身追踪器具有跌倒检测功能，并能在紧急情况下发送警报。

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