FDA 发布 QMSR 最终规则！过渡期为 2 年

1月31日，FDA发布了其经过多年制定的QMSR最终规则。该规则修改了FDA在其质量体系（QS）法规下对当前医疗器械良好制造实践（CGMP）的期望，以与ISO 13485:2016保持一致。

FDA医疗器械和放射性健康中心（CDRH）主任Jeff Shuren表示：“这项最终规则是FDA采取的最新措施，旨在促进器械监管的全球协调，以确保患者和医疗机构能够及时和持续地获得安全、有效和高质量的医疗器械，无论是在国内还是国外。通过将医疗器械制造商的质量管理体系的关键领域与国际标准协调一致，FDA简化了设备制造商必须采取的行动，以满足多个监管机构的要求。”

直到2026年2月2日，行业都有时间来符合新规则，并且在此之前可以继续遵守当前的质量体系规定。

FDA表示，ISO 13485中的要求与其质量体系规定中的要求基本类似，这意味着它提供了类似的保证，即医疗技术制造商的质量管理体系符合该机构的监管期望。考虑到这一点，该机构表示，新规则保留了质量体系规定的范围，同时修改了其中的许多规定。

“我们还修改了法规的标题，并建立了进一步的要求和规定，以澄清ISO 13485中使用的某些期望和概念，”该机构补充道。

FDA于1996年首次制定了质量体系规定，旨在建立控制和运营医疗器械制造设施的要求。该规定还详细说明了设计、制造、包装、标签、存储、安装和维修医疗器械的要求。同年，ISO发布了ISO 13485的第一个版本，该标准在多年的发展过程中发生了重大变化。随着2016年标准的最新更新，FDA表示其质量体系规定与ISO标准更加密切地协调一致。

该机构表示：“认识到这一进展，FDA通过修改820部分，将ISO 13485的QMS要求作为参考内容纳入其中，从而用新的QMSR替代质量体系规定，以实现监管协调。ISO 13485在国际上被许多监管机构用作设备制造商的质量管理体系要求的基础，也被用于监管协调计划，如医疗器械单一审核计划（MDSAP），其中FDA和其他四个国家的监管机构参与其中。”

尽管QS在满足FDA的质量管理体系要求方面取得了成效，但该机构表示，在赞助商提出如何设计和制造医疗器械的建议时，QS没有提供它希望看到的详细要求。FDA表示，QMSR旨在提供这种详细信息，同时在不同的监管体制中实现协调。

“FDA传统上期望制造商在其质量管理体系（QMS）和整个产品生命周期中整合风险管理活动，”FDA发言人克里斯蒂娜·韦格明克（Kristina Wieghmink）表示。“FDA在1996年最终规则中讨论了风险管理和基于风险的决策制定。”她补充说：“QS法规明确在§ 820.30(g)（21 CFR 820.30(g)）中处理了风险管理活动。”“在采纳ISO 13485时，QMSR在其要求中贯穿了风险管理，并明确强调了风险管理活动和基于风险的决策制定作为有效质量体系的重要组成部分。”

韦格明克指出，FDA不认为QMSR是其QS法规中添加的额外要求，而是这些要求现在更明确地纳入了法规中。她补充说，规则并没有增加新的要求，而是重新组织和修改要求的措辞，以更好地符合机构的期望。

FDA表示，更新还不会与其他适用的监管要求产生任何不一致，并已澄清了组合产品的器械质量管理体系（QMS）要求，但这并不影响组合产品的CGMP要求。

除了在各个监管体制中简化良好制造要求之外，FDA还预计协调将每年为医疗技术行业节省数亿美元。该机构估计，该规定将以7%的贴现率每年节省约5.32亿美元，以3%的贴现率每年节省约5.54亿美元。

除了在不同监管体系中简化良好制造要求外，FDA还预计该协调将每年为医疗技术产业节省数亿美元。该机构估计，该规则将每年节省约5.32亿美元（以7%的贴现率计算）和每年节省约5.54亿美元（以3%的贴现率计算）。FDA还预计，该规则将与其他相关的监管项目协调，从而为产业带来额外的成本节约。

“FDA相信全球协调医疗器械监管可以帮助提供安全、有效和高质量的设备，并通过患者更及时地获得这些设备来为公共卫生做贡献，”FDA表示。“协调不同的法规消除了不必要的重复监管要求和市场准入障碍，降低了患者获得设备的障碍和降低了成本。”

韦格明克指出，QMSR可能在未来进行更新，但FDA需要通过规则制定过程来评估任何变更的需求和影响。与此同时，该机构计划采取措施确保所有利益相关者了解新规对他们的要求。

“FDA打算进行各种实施活动，包括更新信息技术系统、培训负责评估医疗器械质量管理体系要求的FDA人员、完成检查流程、修改受到此规则制定影响的相关法规和其他文件，并与变更有关的人沟通和教育利益相关者，”韦格明克说。