越南标签新规2026年7月全面实施！你的医疗器械包装改对了吗？

近年来，越南市场凭借其庞大的人口红利和快速增长的医疗需求，成为众多国产械企出海的必争之地。然而，随着市场的成熟，越南的监管体系也在不断收紧。

近期，越南政府正式颁布了第37/2026/ND-CP号法令（关于产品和货物质量法的实施细则），该法令全面取代了此前的43/2017/ND-CP号和111/2021/ND-CP号法令，对产品标签提出了更严格的透明度与可追溯性要求。

划重点：新规将于2026年7月1日正式生效！对于医疗器械制造商、进口商和经销商而言，这意味着我们必须立刻对现有的包装和标签SOP进行全面体检。今天，我们就从法规实操的角度，为大家深度拆解这项新规。

01 原产地标签与“越南语补充标签”的红线

对于咱们出海企业来说，产品往往自带英文或其他外语的原始标签。新规对此做出了明确的规范：

• 原始标签底线：即使是进口产品，其外语原始标签也必须清晰标明产品名称、原产地、制造商名称和地址。

• 强制加贴补充标签：如果原始标签上的信息不符合越南语的强制性要求，进口商必须加贴越南语的“补充标签（Supplementary labels）”。

• 操作规范：补充标签必须准确翻译原始标签上的所有强制性内容，并且绝对不能遮挡原始标签上的关键强制信息。

02 医疗器械必须标明哪些核心信息？

根据新法令，所有在越南流通的医疗器械标签必须包含以下关键要素：

1. 注册流转号（Circulation Number）或进口许可证号（Import License Number）

2. 批号（Lot Number）或序列号（Serial Number）

3. 生产日期和有效期（Date of Manufacture and Expiry Date）：

• 强制有效期：无菌器械、一次性使用器械、试剂、校准品、质控材料和化学品，必须标明有效期。

• 二选一：其他常规医疗器械可以标明生产日期或有效期。

• 大型设备：作为机械或设备的医疗器械，必须标明制造年份或制造年月。

4. 警告信息、使用说明和存储指南：这些信息可以直接印在标签上，如果空间不够，必须在标签上明确指示用户去哪里获取（例如电子说明书链接）。

5. 保修设施信息（如适用）

03 细节决定成败：日期格式与字体大小

越南海关和市场监管局对标签细节的审查一向严格，新规在排版上也给出了硬性指标：

• 字体大小与清晰度：所有强制性信息必须完全显示。字体必须肉眼可读，如果是小型商品（Small-sized goods），最小字体不得小于0.9毫米。强制性信息的颜色必须与背景形成明显对比。

• 日期格式标准化：必须采用公历的“日、月、年”格式。可以使用缩写：“NSX”（生产日期）、“HSD”（有效期）或“HD”（最佳使用期）。

举个例子： NSX: 02/04/26 / HSD: 02/10/28 都是合规的表达。

• 进口件的灵活性：允许保留外语原始日期，但必须在越南语说明中澄清相应的 DOM（生产日期）和EXP（有效期）指的是什么。

04 包装位置的规定

• 如果产品有外包装且独立单元不单独销售，标签必须贴在外包装上。

• 如果单个单元拆开单独销售，那么外包装和内部直接包装都必须贴标签。

• 如果外包装是透明的，且能清晰看到内部标签的信息，则外包装可豁免重复贴标。

📝行动指南（Next Steps）

虽然新规在2026年7月1日才正式生效，且法令给出了“祖父条款”——在此日期之前已经生产或进口的产品无需遵守新规。但留给企业消化和改版的时间并不多。建议大家立即启动以下工作：

1. 盘点在售型号：检查出口越南的所有SKU，核对现有的越南语补充标签是否遗漏了任何强制性信息。

2. 审查包材设计：对于小型耗材，联合包装设计工程师使用卡尺确认最小字体是否达到了0.9mm的硬性及格线。

3. 沟通当地代理商：与您的越南授权代表（AR）或进口商确认补充标签的加贴SOP，确保翻译的准确性且不遮挡原标签。

合规无小事，标签虽小，却是产品清关和在市场合法流通的“身份证”。尽早适应越南的监管新逻辑，才能在东盟市场走得更稳！

官方法规链接：

vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=216764&classid=1&orggroupid=2