Pure Global 普瑞纯证 与 MEDIcept 达成战略合作关系

5月2日，Pure Global 普瑞纯证和MEDIcept宣布双方达成战略合作关系。Pure Global 普瑞纯证是全球市场准入服务引领者，MEDIcept是行业知名欧美法规、质量、临床服务企业。合作旨在通过双方优势资源互补联合，为医疗器械和体外诊断（IVD）行业带来更多革命性变化，进而在全球范围内发掘新机遇的同时简化市场准入流程。

Pure Global 和 MEDIcept 都认为，合规和市场准入对于医疗器械和 IVD 行业的全球化布局至关重要。通过强强联合，双方将利用各自专业知识和资源，高效地应对复杂多变的合规问题。Pure Global 在全球当地代表和海外注册服务方面拥有丰富的经验，拥有着业内领先的AIGC合规工具。MEDIcept 在美国和欧盟市场的合规监管、质量和临床服务方面享有盛誉。双方将携手提供全面的解决方案，从法规监管和质量保证到临床试验支持以及涵盖美国、拉美、欧洲、中东和亚太等地区的当地授权代表服务。

本次战略合作对行业具有重要意义，它将优势互补的双方联合在一起，增强了双方驾驭合规监管和有效促进市场准入的能力。通过整合双方的专业知识，Pure Global 和 MEDIcept 致力于推动行业增长和创新，最终让医疗器械制造商和整个行业获益。

Pure Global 和 MEDIcept 在本次合作的目标方面达成一致：

• 通过双方资源利用和专业知识提高业务能力

• 拓展业务开展区域，包括美国、欧洲、中东、拉丁美洲和亚太等地区

• 利用对方优势提高能力和专业知识

• 设计并提供上市前和上市后全球临床试验全方位支持

• 通过 Pure Global 普瑞纯证的 AIGC 工具提高研究效率

Pure Global 和 MEDIcept 将继续开展业务，扩大服务领域。通过合作，两家公司将充分利用各自的综合资源，提高效率，为客户创造更多价值。

战略合作达成后将开展营销合作，相互推广彼此服务。Pure Global 和 MEDIcept 旨在通过合作推动医疗器械行业的发展，消除创新障碍。

Pure Global 普瑞纯证CEO孟竹认为：“Pure Global 普瑞纯证与MEDIcept的战略合作将有助于加快医疗科技行业技术创新，简化合规注册流程。通过将MEDIcept自1996年以来的数百次成功申报与我们的人工智能和数据驱动的合规解决方案相结合，我们将帮助全球客户以更快的速度、更低的成本和更高的成功率将改变生活的医疗技术推向市场。”

MEDIcept总裁David Rothkopf表示：“通过这一战略联盟，我们将加强全球的业务，并在全球各主要市场满足客户的需求。MEDIcept 和 Pure Global 都拥有经验丰富的顾问团队，能够提供满足各种合规需求的深度专业知识。这种合作关系将有效地帮助国际企业解决FDA和美国质量、监管、临床和医保方面的问题，及时提供企业定制的和值得信赖的解决方案，从而应对其独特的挑战。”

Pure Global 普瑞纯证 全球准入服务

2024年起，Pure Global 普瑞纯证团队已成功帮助中国医疗器械企业斩获全球10+地区、近百张医疗器械产品注册证书，其中近20%的获证产品为中高风险类型。

Pure Global 普瑞纯证是全球为数不多的通过BSI ISO 13485:2016质量体系认证的医疗器械技术服务公司，依托AI和大数据技术，自研GRIP全球法规智能平台，覆盖全球70+个国家/地区的数据库，一站式解决企业出海难题。

我们拥有全球法规专家团队，支持全球近40个国家/地区注册准入服务并在相应国家/地区设立了当地代表、拥有全球数百个合作临床实验室和全球临床专家团队。

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